重大な出血リスクを伴う緊急手術を必要とする患者におけるビタミン K アンタゴニスト (VKA) 誘発性抗凝固療法の逆転のための Octaplex、4 因子プロトロンビン複合体濃縮物 (4F-PCC) および Beriplex® P/N (Kcentra) の研究。
2022年4月11日 更新者：Octapharma
4 因子プロトロンビン複合体濃縮物 (4F-PCC) である OCTAPLEX の有効性と安全性を、4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra) と比較して評価するための第 III 相無作為化二重盲検多施設試験ビタミンKアンタゴニスト（VKA）の逆転は、重大な出血リスクを伴う緊急手術を必要とする患者の抗凝固作用を誘発しました。
重大な出血リスクを伴う緊急手術を必要とするビタミン K アンタゴニスト (VKA) 療法下の患者における中和剤としての OCTAPLEX の有効性が、その Beriplex® P/N (Kcentra) に臨床的に劣っていないことを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 療法を受けており、重大な出血リスクを伴う緊急手術が必要な患者における中和剤としての OCTAPLEX の有効性が、Beriplex® P/ N（ケントラ）。
この研究の第 2 の目的は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 療法を受けており、重大な出血リスクを伴う緊急手術が必要な患者において、Beriplex® P/N (Kcentra) と比較した OCTAPLEX の安全性と忍容性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Octapharma Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Octapharma Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Octapharma Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98374
- Octapharma Research Site
-
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-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Octapharma Research Site
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Octapharma Research Site
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Octapharma Research Location
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv、ウクライナ、79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k、ウクライナ、43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv、ウクライナ、79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa、ウクライナ、65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr、ウクライナ、12430
- Octapharma Research Site
-
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Batumi、グルジア、6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi、グルジア、4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi、グルジア、00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
-
Tbilisi、グルジア、00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
-
Tbilisi、グルジア、0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi、グルジア、2100
- Octapharma Research Site
-
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Barcelona、スペイン、08907
- Octapharma Research Site
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Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Octapharma Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Octapharma Research Site
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Berlin、ドイツ、12559
- Octapharma Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Octapharma Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Octapharma Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Octapharma Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Octapharma Research Site
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Ruse、ブルガリア、7002
- Octapharma Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Octapharma Study Site
-
Varna、ブルガリア、9010
- Octapharma Research Site
-
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Lesnoy、ベラルーシ、223040
- Octapharma Research Site
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Minsk、ベラルーシ、220024
- Octapharma Research Site
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Minsk、ベラルーシ、220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk、ベラルーシ、220040
- Octapharma Research Site
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Bochnia、ポーランド、32-700
- Octapharma Research Site
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Łódź、ポーランド、95-513
- Octapharma Research Site
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Chisinau、モルドバ共和国、2004
- Octapharma Research Site
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Bucharest、ルーマニア、010825
- Octapharma Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、020475
- Octapharma Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova、ルーマニア、200624
- Octapharma Research Site
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Oradea、ルーマニア、410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara、ルーマニア、3000723
- Octapharma Research Site
-
-
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Moscow、ロシア連邦、105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk、ロシア連邦、644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Octapharma Research Site
-
Tver、ロシア連邦、170036
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620026
- Octapharma Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -現在、クマジンまたはワルファリンタイプのVKAによる経口抗凝固療法を受けている患者。
入院中または現在入院中の患者：
- 日常的な臨床ケアの一環として、重大な出血リスク（予想失血量が 50 mL 以上）の緊急手術が必要である。
- 抗凝固作用を逆転させるための経口または非経口ビタミン K 単独の使用は、逆転には遅すぎるか不適切であると見なされます。
- -抗凝固状態を逆転させる決定の時点で、国際標準化比（INR）が2.0以上の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに記載されている手順を順守することができ、順守する意思がある患者。
除外基準
- 医師の判断による余命が48時間未満の患者（例： Glasgow Coma Scale が 3 の患者、Head Abbreviated Injury Score が 6 の患者、継続的な強心薬または昇圧剤のサポートが必要な患者、および心停止後の状態にある患者)。
- 計画された手術または処置が一般的に非常に低い出血リスクに関連付けられている患者 (例: カテーテル留置、胃内視鏡検査）。
- -血栓塞栓性イベント（TEE）、心筋梗塞、不安定狭心症、重症大動脈弁狭窄症、脳血管障害、一過性脳虚血発作、重度の末梢血管疾患、または播種性血管内凝固症候群の既往歴のある患者 登録から3か月以内。
- -既知の先天性出血性疾患のある患者。
- -既知の抗リン脂質抗体症候群の患者。
- -現在または過去に特定の因子阻害活性を有する患者。
- 血小板減少症の患者
- -任意のタイプのヘパリンまたは非VKA抗凝固剤を投与された患者 研究への登録前の24時間以内、または手術終了時の止血評価が完了する前にこれらの薬物療法を受ける必要がある可能性があります。
- -プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）、新鮮凍結血漿、またはビタミンKを投与された患者 研究への登録前の72時間。
- -血漿由来製品に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
- 急性大出血または多発性外傷のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在または過去30日間に別の介入臨床研究に参加している患者 この研究への登録前。
- -以前にこの研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オクタプレックス
参加者は静脈内に1オクタプレックス注入を受ける
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OCTAPLEX は、0.12 mL/kg/分 (約 3 単位/kg/分) の速度で静脈内注入によって投与され、最大速度は 8.4 mL/分 (約 210 単位/分) です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Beriplex P/N (Kcentra)
参加者は静脈内に1 Kcentra注入を受けます
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Beriplex® P/N (Kcentra) は、0.12 mL/kg/分 (~3 単位/kg/分) の速度で、最大 8.4 mL/分 (~210 単位/分) の速度で静脈内注入によって投与されます。 ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血効果評価
時間枠：手術の最後に
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有効性は、手術の文脈における失血および輸血の必要性を考慮して、4点止血有効性スケールに基づいて盲検法で手術の最後に治験責任医師によって評価されます。
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手術の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際正規化比率 (INR) を 1.5 未満に修正
時間枠：点滴終了30分後
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注入終了後 30 分 (± 15 分) の国際正規化比 (INR) 値が 1.5 以下の患者数。
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点滴終了30分後
|
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凝固因子レベル
時間枠：点滴終了30分後
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注入終了後のベースラインから 30 までの凝固因子レベルの変化 (± 15 分): o 因子 II |
点滴終了30分後
|
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凝固因子レベル
時間枠：点滴終了30分後
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注入終了後のベースラインから 30 までの凝固因子レベルの変化 (± 15 分): o 第VII因子 |
点滴終了30分後
|
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凝固因子レベル
時間枠：点滴終了30分後
|
注入終了後のベースラインから 30 までの凝固因子レベルの変化 (± 15 分): o 第 IX 因子 |
点滴終了30分後
|
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凝固因子レベル
時間枠：点滴終了30分後
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注入終了後のベースラインから 30 までの凝固因子レベルの変化 (± 15 分): o ファクター X |
点滴終了30分後
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赤血球（RBC）が必要な患者数
時間枠：研究完了まで、平均5年
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手術中に赤血球（RBC）を投与された患者数
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研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang Frenzel、International Medical Monitor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。