高血圧延長試験におけるデバイスベースの治療 (DEBuT-HET)
2011年10月28日 更新者：CVRx, Inc.
DEBuT - HET: 高血圧延長試験におけるデバイスベースの治療: DEBuT-HT 試験を完了した患者のための長期フォローアップ試験
この臨床研究は、最初の追跡期間 (4 か月以上) を超えて DEBuT-HT 研究に参加した患者における CVRx Rheos 圧反射高血圧治療システムの長期的な安全性と有効性を説明するために設計されています。
この試験で得られた情報は、この治療法の規制当局の承認と市場へのリリースをサポートすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
長期フォローアップとして設計されたこの延長研究は、適切なデータを収集し、DEBuT-HT研究の長期規定の下で収集されたデータを使用して説明および分析することにより、疾患の経過とその治療の安全性と有効性を監視しますDEBuT-HT試験では、進行中の薬物治療の変化、埋め込まれたアクティブデバイスのプログラミングパラメータ、およびインプラント手術後最大13か月間に発生した有害事象。
13 か月のフォローアップ期間に続いて、最大 5 年間の年間フォローアップが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DEBuT-HTトライアル（プロトコル番号：360004-001）のフォローアップ期間（4か月以上）を完了している
- -この研究に参加するための承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- プロトコル要件に準拠できません。
- -別の同時臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての有害事象を評価し、システムと手順に関連する有害事象の発生率を 13 か月の追跡調査まで含めて推定することにより、Rheos Baroreflex 高血圧治療システムの安全性を説明します。
時間枠：最後の13か月のフォローアップ後
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最後の13か月のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Myriah Elletson、CVRx, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月28日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。