Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na urządzeniu w rozszerzonej próbie nadciśnienia tętniczego (DEBuT-HET)

28 października 2011 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

DEBuT - HET: Terapia oparta na urządzeniu w nadciśnieniu Przedłużenie badania: Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy ukończyli badanie DEBuT-HT

To badanie kliniczne ma na celu opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii nadciśnienia CVRx Rheos Baroreflex u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu DEBuT-HT poza pierwotnym okresem obserwacji (4 miesiące lub dłużej). Informacje uzyskane w tym badaniu mają na celu wsparcie zezwoleń regulacyjnych i wprowadzenia tej terapii na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To rozszerzone badanie, zaprojektowane jako długoterminowa obserwacja, będzie monitorować przebieg choroby oraz bezpieczeństwo i skuteczność jej leczenia poprzez gromadzenie odpowiednich danych i wykorzystywanie danych zebranych w ramach długoterminowego badania DEBuT-HT do opisu i analizy zmiany w trwającym leczeniu farmakologicznym, parametrach programowania wszczepionego urządzenia aktywnego oraz wszelkich zdarzeniach niepożądanych występujących w okresie do 13 miesięcy po operacji wszczepienia implantu w badaniu DEBuT-HT. Po 13-miesięcznym okresie obserwacji planowane są coroczne kontrole trwające do pięciu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Buch
      • Hannover, Niemcy
        • University Hospital Hannover
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono okres obserwacji (4 miesiące lub dłużej) badania DEBuT-HT (protokół nr: 360004-001)
  • Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Są zapisani do innego równoległego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać bezpieczeństwo systemu do terapii nadciśnienia Rheos Baroreflex, oceniając wszystkie zdarzenia niepożądane i oszacowanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i procedurą do 13-miesięcznej obserwacji włącznie.
Ramy czasowe: po ostatniej 13-miesięcznej obserwacji
po ostatniej 13-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myriah Elletson, CVRx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360007-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj