高血压扩展试验中的基于设备的治疗 (DEBuT-HET)
2011年10月28日 更新者：CVRx, Inc.
DEBuT - HET：高血压扩展试验中基于设备的治疗：完成 DEBuT-HT 研究的患者的长期随访试验
该临床研究旨在描述 CVRx Rheos 压力反射高血压治疗系统在超过原始随访期（4 个月或更长时间）后参与 DEBuT-HT 研究的患者中的长期安全性和有效性。
在该试验中获得的信息旨在支持该疗法的监管批准和市场发布。
研究概览
详细说明
这项设计为长期随访的扩展研究将通过收集适当的数据并使用根据 DEBuT-HT 研究的长期规定收集的数据来描述和分析，以监测疾病的进程及其治疗的安全性和有效性在 DEBuT-HT 试验中，持续药物治疗的变化、植入式有源设备的编程参数以及植入手术后长达 13 个月内发生的任何不良事件。
计划在 13 个月的随访期之后进行最多五年的年度随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成 DEBuT-HT 试验（方案编号：360004-001）的随访期（4 个月或更长时间）
- 已签署批准的参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 无法遵守协议要求。
- 正在参加另一项同时进行的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估所有不良事件并估计与系统和程序相关的不良事件发生率，直至并包括 13 个月的随访，描述 Rheos 压力反射高血压治疗系统的安全性。
大体时间：经过最后 13 个月的随访
|
经过最后 13 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Myriah Elletson、CVRx, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月3日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月28日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.