Prueba de extensión de terapia basada en dispositivos en hipertensión (DEBuT-HET)
28 de octubre de 2011 actualizado por: CVRx, Inc.
DEBuT - HET: Terapia basada en dispositivos en el ensayo de extensión de la hipertensión: ensayo de seguimiento a largo plazo para pacientes que completaron el estudio DEBuT-HT
Esta investigación clínica está diseñada para describir la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de terapia de hipertensión CVRx Rheos Baroreflex en pacientes que participaron en el estudio DEBuT-HT más allá del período de seguimiento original (4 meses o más).
La información obtenida en este ensayo pretende respaldar las aprobaciones regulatorias y el lanzamiento al mercado de esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión, diseñado como un seguimiento a largo plazo, monitoreará el curso de la enfermedad y la seguridad y eficacia de su tratamiento al recopilar los datos apropiados y utilizar los datos recopilados bajo las disposiciones a largo plazo del estudio DEBuT-HT para describir y analizar los cambios en el tratamiento farmacológico en curso, los parámetros de programación del dispositivo activo implantado y cualquier evento adverso que ocurra durante un período de hasta 13 meses después de la cirugía de implante en el ensayo DEBuT-HT.
Se planifican seguimientos anuales de hasta cinco años después del período de seguimiento de 13 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- University Hospital Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Buch
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Hannover, Alemania
- University Hospital Hannover
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el período de seguimiento (4 meses o más) del ensayo DEBuT-HT (n.º de protocolo: 360004-001)
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- No pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Están inscritos en otro ensayo clínico concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la seguridad del Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System mediante la evaluación de todos los eventos adversos y la estimación de la tasa de eventos adversos relacionados con el sistema y el procedimiento hasta el seguimiento de 13 meses incluido.
Periodo de tiempo: después de los últimos 13 meses de seguimiento
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después de los últimos 13 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360007-001
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