Терапия на основе устройств в расширенном испытании гипертонии (DEBuT-HET)
28 октября 2011 г. обновлено: CVRx, Inc.
DEBuT - HET: терапия на основе устройств в расширенном испытании гипертонии: долгосрочное последующее наблюдение за пациентами, завершившими исследование DEBuT-HT
Это клиническое исследование предназначено для описания долгосрочной безопасности и эффективности системы терапии гипертензии CVRx Rheos Baroreflex у пациентов, участвовавших в исследовании DEBuT-HT после исходного периода наблюдения (4 месяца или дольше).
Информация, полученная в ходе этого исследования, предназначена для одобрения регулирующими органами и выпуска на рынок этой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дополнительное исследование, разработанное как долгосрочное последующее наблюдение, будет контролировать течение заболевания, безопасность и эффективность его лечения путем сбора соответствующих данных и использования данных, собранных в соответствии с долгосрочными положениями исследования DEBuT-HT, для описания и анализа. изменения в текущем медикаментозном лечении, параметры программирования имплантированного активного устройства и любые возникающие нежелательные явления в течение периода до 13 месяцев после имплантации в исследовании DEBuT-HT.
После 13-месячного периода наблюдения планируется ежегодное последующее наблюдение продолжительностью до пяти лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- University Hospital Bad Oeynhausen
-
Berlin, Германия
- Charite Campus Buch
-
Hannover, Германия
- University Hospital Hannover
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершить период наблюдения (4 месяца или дольше) исследования DEBuT-HT (номер протокола: 360004-001)
- Подписали утвержденную форму информированного согласия на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Не могут выполнить требования протокола.
- Участвуют в другом параллельном клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите безопасность системы терапии гипертонии Rheos Baroreflex, оценив все нежелательные явления и оценив частоту нежелательных явлений, связанных с системой и процедурой, до 13-месячного наблюдения включительно.
Временное ограничение: после последнего 13-месячного наблюдения
|
после последнего 13-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360007-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .