Terapie založená na zařízení ve zkušebním testu prodloužení hypertenze (DEBuT-HET)
28. října 2011 aktualizováno: CVRx, Inc.
DEBUT - HET: Terapie založená na zařízení ve studii prodloužení hypertenze: Dlouhodobá následná studie pro pacienty, kteří dokončili studii DEBuT-HT
Tato klinická studie je navržena tak, aby popsala dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému CVRx Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System u pacientů, kteří se účastnili studie DEBuT-HT po původní době sledování (4 měsíce nebo déle).
Informace získané v této studii jsou určeny k podpoře regulačních schválení a uvedení této terapie na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato rozšiřující studie, navržená jako dlouhodobé sledování, bude monitorovat průběh onemocnění a bezpečnost a účinnost jeho léčby sběrem vhodných údajů a využitím údajů shromážděných podle dlouhodobých ustanovení studie DEBuT-HT k popisu a analýze změny probíhající medikamentózní léčby, parametry programování implantovaného aktivního zařízení a jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou po dobu až 13 měsíců po operaci implantátu ve studii DEBuT-HT.
Po 13měsíčním období sledování jsou plánována roční sledování po dobu až pěti let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete období sledování (4 měsíce nebo déle) studie DEBuT-HT (protokol č.: 360004-001)
- Podepsali schválený formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni splnit požadavky protokolu.
- Jsou zařazeni do jiné souběžné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište bezpečnost Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System vyhodnocením všech nežádoucích příhod a odhadem četnosti nežádoucích příhod souvisejících se systémem a procedurou až do 13měsíčního sledování včetně.
Časové okno: po posledních 13 měsících sledování
|
po posledních 13 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360007-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .