Terapia Baseada em Dispositivo no Estudo de Extensão da Hipertensão (DEBuT-HET)
28 de outubro de 2011 atualizado por: CVRx, Inc.
DEBuT - HET: Terapia Baseada em Dispositivo no Estudo de Extensão da Hipertensão: Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo para Pacientes que Completaram o Estudo DEBuT-HT
Esta investigação clínica destina-se a descrever a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de Terapia de Hipertensão CVRx Rheos Baroreflex em pacientes que participaram do estudo DEBuT-HT além do período de acompanhamento original (4 meses ou mais).
As informações obtidas neste estudo destinam-se a apoiar as aprovações regulatórias e o lançamento no mercado desta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extensão, projetado como um acompanhamento de longo prazo, monitorará o curso da doença e sua segurança e eficácia de tratamento, coletando os dados apropriados e usando dados coletados sob as disposições de longo prazo do estudo DEBuT-HT para descrever e analisar as alterações no tratamento medicamentoso em andamento, os parâmetros de programação do dispositivo ativo implantado e quaisquer eventos adversos ocorridos durante um período de até 13 meses após a cirurgia de implante no estudo DEBuT-HT.
Acompanhamentos anuais de até cinco anos são planejados posteriormente ao período de acompanhamento de 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o período de acompanhamento (4 meses ou mais) do estudo DEBuT-HT (protocolo nº: 360004-001)
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- São incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- Estejam inscritos em outro ensaio clínico simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever a segurança do Sistema de Terapia de Hipertensão Rheos Baroreflex avaliando todos os eventos adversos e estimando a taxa de eventos adversos relacionados ao sistema e ao procedimento até e incluindo o acompanhamento de 13 meses.
Prazo: após o último acompanhamento de 13 meses
|
após o último acompanhamento de 13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360007-001
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