Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaatgebaseerde therapie in onderzoek naar uitbreiding van hypertensie (DEBuT-HET)

28 oktober 2011 bijgewerkt door: CVRx, Inc.

DEBuT - HET: Device Based Therapy in Hypertension Extension Trial: Long-term follow-up trial voor patiënten die de DEBuT-HT-studie hebben voltooid

Dit klinische onderzoek is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het CVRx Rheos Baroreflex-hypertensietherapiesysteem te beschrijven bij patiënten die deelnamen aan het DEBuT-HT-onderzoek na de oorspronkelijke follow-upperiode (4 maanden of langer). De informatie die in dit onderzoek is verkregen, is bedoeld ter ondersteuning van wettelijke goedkeuringen en marktintroductie van deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze uitbreidingsstudie, ontworpen als follow-up op lange termijn, zal het verloop van de ziekte en de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling volgen door de juiste gegevens te verzamelen en gegevens te gebruiken die zijn verzameld in het kader van de langetermijnbepalingen van de DEBuT-HT-studie voor het beschrijven en analyseren van de veranderingen in lopende medicamenteuze behandeling, de programmeerparameters van het geïmplanteerde actieve apparaat en alle optredende bijwerkingen gedurende een periode van maximaal 13 maanden na implantatiechirurgie in de DEBuT-HT-studie. Jaarlijkse follow-ups van maximaal vijf jaar worden gepland na de follow-upperiode van 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Campus Buch
      • Hannover, Duitsland
        • University Hospital Hannover
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De follow-upperiode (4 maanden of langer) van de DEBuT-HT-studie hebben voltooid (protocolnr.: 360004-001)
  • Een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kunnen niet voldoen aan protocolvereisten.
  • Zijn ingeschreven in een andere gelijktijdige klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf de veiligheid van het Rheos Baroreflex-systeem voor hypertensietherapie door alle bijwerkingen te evalueren en het aantal systeem- en proceduregerelateerde bijwerkingen te schatten tot en met de follow-up na 13 maanden.
Tijdsspanne: na de laatste follow-up van 13 maanden
na de laatste follow-up van 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myriah Elletson, CVRx, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360007-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren