Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Device Based Therapy in Hypertension Extension Trial (DEBuT-HET)

28 oktober 2011 uppdaterad av: CVRx, Inc.

DEBuT - HET: Device Based Therapy in Hypertension Extension Trial: Long-Term Follow-Up Trial för patienter som slutförde DEBuT-HT-studien

Denna kliniska undersökning är utformad för att beskriva den långsiktiga säkerheten och effekten av CVRx Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System hos patienter som deltog i DEBuT-HT-studien efter den ursprungliga uppföljningsperioden (4 månader eller längre). Informationen som erhålls i denna studie är avsedd att stödja regulatoriska godkännanden och marknadssläpp av denna terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna förlängningsstudie, utformad som en långsiktig uppföljning, kommer att övervaka sjukdomsförloppet och dess behandlingssäkerhet och effekt genom att samla in lämpliga data och använda data som samlats in under de långsiktiga bestämmelserna i DEBuT-HT-studien för att beskriva och analysera förändringarna i pågående läkemedelsbehandling, programmeringsparametrarna för den implanterade aktiva enheten och eventuella förekommande biverkningar under en period på upp till 13 månader efter implantatoperation i DEBuT-HT-studien. Årliga uppföljningar på upp till fem år planeras efter den 13 månader långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Buch
      • Hannover, Tyskland
        • University Hospital Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har slutfört uppföljningsperioden (4 månader eller längre) för DEBuT-HT-studien (protokollnr: 360004-001)
  • Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa protokollkrav.
  • Är inskrivna i en annan samtidig klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskriv säkerheten för Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System genom att utvärdera alla biverkningar och uppskatta den system- och procedurrelaterade biverkningsfrekvensen fram till och med 13 månaders uppföljning.
Tidsram: efter senaste 13 månaders uppföljning
efter senaste 13 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Myriah Elletson, CVRx, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 360007-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera