Thérapie basée sur l'appareil dans l'essai d'extension de l'hypertension (DEBuT-HET)
28 octobre 2011 mis à jour par: CVRx, Inc.
DEBuT - HET : Device Based Therapy in Hypertension Extension Trial : essai de suivi à long terme pour les patients ayant terminé l'étude DEbuT-HT
Cette enquête clinique est conçue pour décrire l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de traitement de l'hypertension CVRx Rheos Baroreflex chez les patients qui ont participé à l'étude DEBuT-HT au-delà de la période de suivi initiale (4 mois ou plus).
Les informations obtenues dans cet essai sont destinées à soutenir les approbations réglementaires et la mise sur le marché de cette thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'extension, conçue comme un suivi à long terme, surveillera l'évolution de la maladie ainsi que l'innocuité et l'efficacité de son traitement en recueillant les données appropriées et en utilisant les données recueillies dans le cadre des dispositions à long terme de l'étude DEBuT-HT pour décrire et analyser les changements dans le traitement médicamenteux en cours, les paramètres de programmation du dispositif actif implanté et tout événement indésirable survenant sur une période allant jusqu'à 13 mois après la chirurgie implantaire dans l'essai DEBuT-HT.
Des suivis annuels pouvant aller jusqu'à cinq ans sont prévus après la période de suivi de 13 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé la période de suivi (4 mois ou plus) de l'essai DEBuT-HT (protocole n° : 360004-001)
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Sont incapables de se conformer aux exigences du protocole.
- Sont inscrits à un autre essai clinique simultané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Décrire l'innocuité du système de traitement de l'hypertension Rheos Baroreflex en évaluant tous les événements indésirables et en estimant le taux d'événements indésirables liés au système et à la procédure jusqu'au suivi de 13 mois inclus.
Délai: après le dernier suivi de 13 mois
|
après le dernier suivi de 13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360007-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .