고혈압 연장 시험에서의 장치 기반 치료 (DEBuT-HET)
2011년 10월 28일 업데이트: CVRx, Inc.
DEBuT - HET: 고혈압 연장 시험의 장치 기반 요법: DEBuT-HT 연구를 완료한 환자를 위한 장기 추적 시험
이 임상 조사는 원래 추적 기간(4개월 이상) 이후 DEBuT-HT 연구에 참여한 환자에서 CVRx Rheos Baroreflex 고혈압 치료 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 설명하기 위해 고안되었습니다.
이 시험에서 얻은 정보는 이 치료법의 규제 승인 및 시장 출시를 지원하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 추적 조사로 설계된 이 확장 연구는 적절한 데이터를 수집하고 DEBuT-HT 연구의 장기 조항에 따라 수집된 데이터를 사용하여 질병의 경과와 치료 안전성 및 효능을 모니터링하여 설명하고 분석합니다. DEBuT-HT 시험에서 임플란트 수술 후 최대 13개월 동안 진행 중인 약물 치료의 변화, 이식된 활성 장치의 프로그래밍 매개변수 및 발생하는 부작용.
최대 5년의 연간 후속 조치는 13개월의 후속 조치 기간 이후에 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DEBuT-HT 시험(프로토콜 번호: 360004-001)의 추적 기간(4개월 이상) 완료
- 이 연구에 참여하기 위해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 다른 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용을 평가하고 13개월 추적 조사까지 시스템 및 시술 관련 부작용 발생률을 추정하여 Rheos Baroreflex 고혈압 치료 시스템의 안전성을 설명하십시오.
기간: 지난 13개월 추적 조사 후
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지난 13개월 추적 조사 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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