Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedsbaseret terapi i Hypertension Extension Trial (DEBuT-HET)

28. oktober 2011 opdateret af: CVRx, Inc.

DEBuT - HET: Device Based Therapy in Hypertension Extension Trial: Langsigtet opfølgningsforsøg for patienter, der gennemførte DEBuT-HT-undersøgelsen

Denne kliniske undersøgelse er designet til at beskrive den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CVRx Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System hos patienter, der deltog i DEBuT-HT-studiet ud over den oprindelige opfølgningsperiode (4 måneder eller længere). Oplysningerne opnået i dette forsøg er beregnet til at understøtte regulatoriske godkendelser og markedsudgivelse af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forlængelsesundersøgelse, designet som en langsigtet opfølgning, vil overvåge sygdomsforløbet og dens behandlingssikkerhed og effektivitet ved at indsamle de relevante data og bruge data indsamlet under de langsigtede bestemmelser i DEBuT-HT-studiet til at beskrive og analysere ændringerne i den igangværende lægemiddelbehandling, programmeringsparametrene for den implanterede aktive enhed og eventuelle uønskede hændelser over en periode på op til 13 måneder efter implantatoperation i DEBuT-HT forsøget. Der planlægges årlige opfølgninger på op til fem år efter den 13 måneder lange opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Buch
      • Hannover, Tyskland
        • University Hospital Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført opfølgningsperioden (4 måneder eller længere) af DEBuT-HT-forsøget (protokol nr.: 360004-001)
  • Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at overholde protokolkrav.
  • Er tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv sikkerheden ved Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System ved at evaluere alle uønskede hændelser og estimere den system- og procedurerelaterede bivirkningsrate indtil og inklusive 13-måneders opfølgning.
Tidsramme: efter sidste 13 måneders opfølgning
efter sidste 13 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Myriah Elletson, CVRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CVRx Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner