Eszközalapú terápia a hipertónia kiterjesztésének próbaverziójában (DEBuT-HET)
2011. október 28. frissítette: CVRx, Inc.
DEBUT – HET: Eszközalapú terápia a hipertónia kiterjesztésének kísérletében: Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a DEBuT-HT vizsgálatot befejező betegek számára
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy leírja a CVRx Rheos Baroreflex Hypertonia Therapy System hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik az eredeti követési időszakon túl (4 hónapos vagy hosszabb) vettek részt a DEBuT-HT vizsgálatban.
Az ebben a vizsgálatban szerzett információk célja, hogy támogassák a terápia hatósági jóváhagyását és piaci bevezetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kiterjesztett vizsgálat, amelyet hosszú távú nyomon követésként terveztek, a betegség lefolyását, valamint kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát fogja nyomon követni a megfelelő adatok összegyűjtésével és a DEBuT-HT vizsgálat hosszú távú rendelkezései alapján gyűjtött adatok felhasználásával a leírás és elemzés céljából. a folyamatban lévő gyógyszeres kezelés változásai, a beültetett aktív eszköz programozási paraméterei és az esetleges nemkívánatos események az implantációs műtét után 13 hónapig a DEBuT-HT vizsgálatban.
A 13 hónapos követési időszakot követően legfeljebb ötéves éves nyomon követést terveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- University Hospital Bad Oeynhausen
-
Berlin, Németország
- Charite Campus Buch
-
Hannover, Németország
- University Hospital Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezték a DEBuT-HT vizsgálat (protokollszám: 360004-001) követési időszakát (4 hónapos vagy hosszabb)
- Aláírt egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismertesse a Rheos Baroreflex Hypertonia Therapy System biztonságosságát az összes nemkívánatos esemény kiértékelésével, valamint a rendszerrel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események arányának becslésével a 13 hónapos követésig.
Időkeret: az utolsó 13 hónapos utánkövetés után
|
az utolsó 13 hónapos utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 360007-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CVRx Rheos Baroreflex Hypertonia Therapy System
-
CVRx, Inc.Befejezve