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Gerätebasierte Therapie in der Hypertonie-Verlängerungsstudie (DEBuT-HET)

28. Oktober 2011 aktualisiert von: CVRx, Inc.

DEBuT – HET: Device Based Therapy in Hypertension Extension Trial: Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die die DEBuT-HT-Studie abgeschlossen haben

Diese klinische Prüfung soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des CVRx Rheos Baroreflex-Hypertonie-Therapiesystems bei Patienten beschreiben, die über den ursprünglichen Nachbeobachtungszeitraum (4 Monate oder länger) hinaus an der DEBuT-HT-Studie teilgenommen haben. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen sollen die behördliche Zulassung und Marktfreigabe dieser Therapie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Verlängerungsstudie, die als Langzeit-Follow-up konzipiert ist, wird den Verlauf der Krankheit und ihre Behandlungssicherheit und -wirksamkeit überwachen, indem sie die entsprechenden Daten sammelt und Daten verwendet, die im Rahmen der Langzeitbestimmungen der DEBuT-HT-Studie gesammelt wurden, um sie zu beschreiben und zu analysieren die Änderungen in der laufenden medikamentösen Behandlung, die Programmierparameter des implantierten aktiven Geräts und alle auftretenden unerwünschten Ereignisse über einen Zeitraum von bis zu 13 Monaten nach der Implantation in der DEBuT-HT-Studie. Im Anschluss an die 13-monatige Nachbeobachtungszeit sind jährliche Nachbeobachtungen von bis zu fünf Jahren geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Buch
      • Hannover, Deutschland
        • University Hospital Hannover
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Nachbeobachtungszeit (mindestens 4 Monate) der DEBuT-HT-Studie abgeschlossen haben (Protokoll-Nr.: 360004-001)
  • Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Sicherheit des Rheos Baroreflex-Hypertonie-Therapiesystems, indem Sie alle unerwünschten Ereignisse bewerten und die Rate der system- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse bis einschließlich der 13-monatigen Nachbeobachtung abschätzen.
Zeitfenster: nach der letzten 13-Monats-Follow-up
nach der letzten 13-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Myriah Elletson, CVRx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360007-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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