Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhetsbasert terapi i hypertensjonsforlengelsesprøve (DEBuT-HET)

28. oktober 2011 oppdatert av: CVRx, Inc.

DEBuT - HET: Enhetsbasert terapi i hypertensjonsforlengelsesstudie: Langtidsoppfølgingsstudie for pasienter som fullførte DEBuT-HT-studien

Denne kliniske undersøkelsen er designet for å beskrive den langsiktige sikkerheten og effekten av CVRx Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System hos pasienter som deltok i DEBuT-HT-studien utover den opprinnelige oppfølgingsperioden (4 måneder eller lenger). Informasjonen innhentet i denne studien er ment å støtte regulatoriske godkjenninger og markedsutgivelse av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidelsesstudien, designet som en langsiktig oppfølging, vil overvåke sykdomsforløpet og dens behandlingssikkerhet og effekt ved å samle inn passende data og bruke data samlet inn under de langsiktige bestemmelsene i DEBuT-HT-studien for å beskrive og analysere endringene i pågående medikamentell behandling, programmeringsparametrene til den implanterte aktive enheten og eventuelle uønskede hendelser over en periode på opptil 13 måneder etter implantatkirurgi i DEBuT-HT-studien. Det planlegges årlige oppfølginger på inntil fem år i etterkant av 13 måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Buch
      • Hannover, Tyskland
        • University Hospital Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført oppfølgingsperioden (4 måneder eller lenger) av DEBuT-HT-studien (protokollnr.: 360004-001)
  • Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å overholde protokollkrav.
  • Er registrert i en annen samtidig klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv sikkerheten til Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System ved å evaluere alle uønskede hendelser og estimere den system- og prosedyrerelaterte bivirkningsraten frem til og inkludert 13-måneders oppfølging.
Tidsramme: etter siste 13 måneders oppfølging
etter siste 13 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Myriah Elletson, CVRx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360007-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere