Terapia basata su dispositivo nella prova di estensione dell'ipertensione (DEBuT-HET)
28 ottobre 2011 aggiornato da: CVRx, Inc.
DEBuT - HET: Terapia basata su dispositivo nello studio di estensione dell'ipertensione: studio di follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno completato lo studio DEBuT-HT
Questa indagine clinica ha lo scopo di descrivere la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema terapeutico per l'ipertensione CVRx Rheos Baroreflex nei pazienti che hanno partecipato allo studio DEBuT-HT oltre il periodo di follow-up originale (4 mesi o più).
Le informazioni ottenute in questo studio hanno lo scopo di supportare le approvazioni normative e il rilascio sul mercato di questa terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di estensione, concepito come follow-up a lungo termine, monitorerà il decorso della malattia e la sicurezza e l'efficacia del suo trattamento raccogliendo i dati appropriati e utilizzando i dati raccolti secondo le disposizioni a lungo termine dello studio DEBuT-HT per descrivere e analizzare i cambiamenti nel trattamento farmacologico in corso, i parametri di programmazione del dispositivo attivo impiantato e qualsiasi evento avverso che si verifichi in un periodo fino a 13 mesi dopo l'intervento chirurgico di impianto nello studio DEBuT-HT.
Successivamente al periodo di follow-up di 13 mesi sono previsti follow-up annuali fino a cinque anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato il periodo di follow-up (4 mesi o più) dello studio DEBuT-HT (protocollo n.: 360004-001)
- Aver firmato un modulo di consenso informato approvato per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Sono arruolati in un altro studio clinico concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere la sicurezza del sistema terapeutico per l'ipertensione Rheos Baroreflex valutando tutti gli eventi avversi e stimando il tasso di eventi avversi correlato al sistema e alla procedura fino al follow-up di 13 mesi incluso.
Lasso di tempo: dopo l'ultimo follow-up di 13 mesi
|
dopo l'ultimo follow-up di 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Myriah Elletson, CVRx, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360007-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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