DuraHeart™ LVAS の安全性と有効性の評価
2019年12月11日 更新者：Terumo Heart Inc.
移植を待つ患者における DuraHeart™ 左心室補助システムの安全性と有効性の評価
具体的な目的 この試験の目的は、心臓移植への橋渡しとして LVAS サポートを必要とする進行性心不全患者における DuraHeart™ LVAS の安全性と有効性を評価することです。
試験集団 この試験の患者集団は、心臓移植を待っている末期心不全患者からなる。 -患者は、ステータス1Aまたは1BのUNOSで移植のためにリストされている必要があります。 適格基準を満たすすべての患者は、性別、人種、または民族性に関係なく、研究に含めることができます。
研究デザイン これは、片側信頼区間の下限がパフォーマンス目標を超える、多施設、前向き、単群研究です。 登録は、最大 40 のセンターで 18 か月以内に行われる予定です。 すべての患者は、DuraHeart™ LVAS サポートを受けている間、または心臓移植または死亡のいずれか早い方まで、6 か月間、すべてのエンドポイントについて追跡されます。 180 日後もサポートを受けている患者については、生存率とデバイスの信頼性に関するデータが定期的に収集され続けます。 患者が移植された場合、心臓移植後 30 日目の生存率も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University Of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下は一般的な基準です。より具体的な条件が研究プロトコルに含まれています。
- 心臓移植承認済み
- ステータス1リストにUNOSと共にリストされています
- -心臓移植への臨床的に示されたブリッジとしてLVAS移植が計画されている患者
除外基準:
以下は一般的な基準です。より具体的な条件が研究プロトコルに含まれています。
- -ワルファリンまたは抗血小板薬の投与に対する禁忌
- 原発性凝固障害または血小板障害
- -登録前48時間以内の急性心筋梗塞
- -LVAS移植時のRVADサポートまたはECMOの予想される必要性
- -以前の心臓移植、左心室縮小手術、心筋形成術、受動拘束装置（つまり、CorCapTM Cardiac Support Device）または外科的に移植された左心室補助装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：歴史的なデータ
DuraHeart 患者には、代替として適切な心臓が見つかるまで、「移植への架け橋」として DuraHeart 左心室補助システム (LVAS) が移植されます。
収集されたパラメータは、うっ血性心不全患者の履歴データに基づいてパフォーマンス目標と比較されます
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DuraHeart LVAS は、開心術を使用して移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-心臓移植までの生存または移植後180日までの生存であり、カテゴリーUNOS 1Aまたは1Bの心臓移植について記載されている。
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis D. Pagani, M.D., Ph.D.、University of Michigan
- 主任研究者：Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D.、Columbia University
- 主任研究者：David S Feldman, MD、Minneapolis Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。