Оценка безопасности и эффективности DuraHeart™ LVAS
Оценка безопасности и эффективности вспомогательной системы левого желудочка DuraHeart™ у пациентов, ожидающих трансплантации
Конкретные цели Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности LVAS DuraHeart™ у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, которым требуется поддержка LVAS в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией сердца.
Популяция исследования Популяция пациентов для этого испытания состоит из пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии, ожидающих трансплантации сердца. Пациенты должны быть внесены в список для трансплантации с UNOS со статусом 1A или 1B. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, могут быть включены в исследование независимо от пола, расы или этнической принадлежности.
Дизайн исследования Это многоцентровое проспективное исследование с одной группой, в котором нижний односторонний доверительный интервал превышает целевое значение. Ожидается, что зачисление произойдет в течение 18 месяцев в 40 центрах. Все пациенты будут находиться под наблюдением по всем конечным точкам в течение 6 месяцев, пока они находятся на поддержке DuraHeart™ LVAS, или до трансплантации сердца или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для тех пациентов, которые остаются на поддержке через 180 дней, данные о выживании и надежности устройства будут продолжать собираться на регулярной основе. Если пациентам проводят трансплантацию, также будет оцениваться выживаемость на 30-й день после трансплантации сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ниже приведены общие критерии; более конкретные условия включены в протокол исследования:
- Одобрено для трансплантации сердца
- Внесен в список UNOS в списке Статус 1
- Пациент, которому планируется имплантация LVAS в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией сердца по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
Ниже приведены общие критерии; более конкретные условия включены в протокол исследования:
- Противопоказания к назначению варфарина или антиагрегантов.
- Первичная коагулопатия или нарушение тромбоцитов
- Острый инфаркт миокарда в течение 48 часов до включения в исследование
- Предполагаемая потребность в поддержке RVAD или ЭКМО во время имплантации LVAS
- Пересадка сердца в анамнезе, операция по уменьшению левого желудочка, кардиомиопластика, устройство пассивной фиксации (т.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исторические данные
Пациентам DuraHeart будет имплантирована вспомогательная система левого желудочка DuraHeart (LVAS) в качестве «моста к трансплантации», пока не будет найдено подходящее сердце в качестве замены.
Собранные параметры будут сравниваться с целевыми показателями на основе исторических данных для пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
|
DuraHeart LVAS имплантируется при операции на открытом сердце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость до трансплантации сердца или до 180 дней после имплантации и внесена в список для трансплантации сердца в категориях UNOS 1A или 1B.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Главный следователь: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- Главный следователь: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DH003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .