Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti DuraHeart™ LVAS

11. prosince 2019 aktualizováno: Terumo Heart Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému na podporu levé komory DuraHeart™ u pacientů čekajících na transplantaci

Specifické cíle Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LVAS DuraHeart™ u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří vyžadují podporu LVAS jako most k transplantaci srdce.

Populace ve studii Populace pacientů pro tuto studii se skládá z pacientů s konečným stádiem srdečního selhání, kteří čekají na transplantaci srdce. Pacienti musí být uvedeni pro transplantaci s UNOS se stavem 1A nebo 1B. Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.

Design studie Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie, ve které nižší jednostranný interval spolehlivosti překračuje výkonnostní cíl. Očekává se, že registrace proběhne během 18 měsíců až ve 40 střediscích. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska všech koncových bodů po dobu 6 měsíců při podpoře DuraHeart™ LVAS nebo do transplantace srdce nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zůstanou na podpoře po 180 dnech, budou i nadále pravidelně shromažďovány údaje o přežití a spolehlivosti zařízení. Pokud jsou pacienti transplantováni, bude také hodnoceno přežití 30. den po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapoils Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následují obecná kritéria; konkrétnější podmínky jsou uvedeny v protokolu studie:

  1. Schváleno pro transplantaci srdce
  2. Uvedeno s UNOS na seznamu Status 1
  3. Pacient, u kterého je plánována implantace LVAS jako klinicky indikovaný most k transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

Následují obecná kritéria; konkrétnější podmínky jsou uvedeny v protokolu studie:

  1. Kontraindikace podávání warfarinu nebo protidestičkových látek
  2. Primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček
  3. Akutní infarkt myokardu do 48 hodin před zařazením
  4. Předpokládaná potřeba podpory RVAD nebo ECMO v době implantace LVAS
  5. Předchozí transplantace srdce, redukční operace levé komory, kardiomyoplastika, pasivní omezovací zařízení (tj. CorCapTM Cardiac Support Device) nebo chirurgicky implantované zařízení na podporu levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Historická data
Pacientům DuraHeart bude implantován systém na podporu levé komory DuraHeart (LVAS) jako „most k transplantaci“, dokud nebude nalezeno vhodné srdce jako náhrada. Shromážděné parametry budou porovnány s výkonnostním cílem na základě historických dat pro pacienty s městnavým srdečním selháním
Přístroj: DuraHeart systém na podporu levé komory (LVAS)
DuraHeart LVAS se implantuje pomocí otevřené operace srdce
Ostatní jména:
  • LVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití do transplantace srdce nebo do 180 dnů po implantaci a uvedené pro transplantaci srdce v kategoriích UNOS 1A nebo 1B.
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Heart Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit