Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos DuraHeart™ LVAS
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos DuraHeart™ vänsterkammarhjälpsystem hos patienter som väntar på transplantation
Specifika syften Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DuraHeart™ LVAS hos patienter med avancerad hjärtsvikt som behöver LVAS-stöd som en bro till hjärttransplantation.
Studiepopulation Patientpopulationen för denna studie består av patienter med hjärtsvikt i slutstadiet som väntar på hjärttransplantation. Patienter måste listas för transplantation med UNOS med status 1A eller 1B. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kan inkluderas i studien oavsett kön, ras eller etnicitet.
Studiedesign Detta är en multicenter, prospektiv enarmsstudie där det lägre ensidiga konfidensintervallet överstiger prestationsmålet. Inskrivningen förväntas ske inom en 18-månadersperiod vid upp till 40 centra. Alla patienter kommer att följas för alla effektmått under 6 månader medan de får DuraHeart™ LVAS-stöd, eller tills hjärttransplantation eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. För de patienter som är kvar på supporten efter 180 dagar, kommer överlevnads- och tillförlitlighetsdata att fortsätta att samlas in regelbundet. Om patienter transplanteras kommer överlevnaden dag 30 efter hjärttransplantation också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande är allmänna kriterier; mer specifika villkor ingår i studieprotokollet:
- Godkänd för hjärttransplantation
- Listad med UNOS på Status 1-listan
- Patient för vilken LVAS-implantation är planerad som en kliniskt indicerad brygga till hjärttransplantation
Exklusions kriterier:
Följande är allmänna kriterier; mer specifika villkor ingår i studieprotokollet:
- Kontraindikationer för administrering av warfarin eller trombocythämmande medel
- Primär koagulopati eller blodplättsrubbning
- Akut hjärtinfarkt inom 48 timmar före inskrivning
- Förväntat behov av RVAD-stöd eller ECMO vid tidpunkten för LVAS-implantation
- Tidigare hjärttransplantation, vänsterkammarreduktionskirurgi, kardiomyoplastik, passiv fasthållningsanordning (d.v.s. CorCapTM Cardiac Support Device) eller kirurgiskt implanterad vänsterkammarhjälpanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Historisk data
DuraHeart-patienter kommer att implanteras med ett DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS) som en "bro till transplantation" tills ett lämpligt hjärta kan hittas som ersättning.
Parametrar som samlas in kommer att jämföras med ett prestationsmål baserat på historiska data för patienter med kronisk hjärtsvikt
|
DuraHeart LVAS implanteras i öppen hjärtkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad till hjärttransplantation eller till 180 dagar efter implantation och listad för hjärttransplantation i kategorierna UNOS 1A eller 1B.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Huvudutredare: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- Huvudutredare: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DH003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .