Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DuraHeart™ LVAS
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania pracy lewej komory DuraHeart™ u pacjentów oczekujących na przeszczep
Konkretne cele Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności DuraHeart™ LVAS u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy wymagają wsparcia LVAS jako pomostu do przeszczepu serca.
Populacja badana Populacja pacjentów w tym badaniu składa się z pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca oczekujących na przeszczep serca. Pacjenci muszą być umieszczeni na liście do przeszczepu w systemie UNOS ze statusem 1A lub 1B. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, mogą zostać włączeni do badania, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie, w którym dolny jednostronny przedział ufności przekracza docelową wydajność. Oczekuje się, że rejestracja nastąpi w ciągu 18 miesięcy w maksymalnie 40 ośrodkach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem wszystkich punktów końcowych przez 6 miesięcy podczas korzystania z DuraHeart™ LVAS lub do przeszczepu serca lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną pod opieką po 180 dniach, dane dotyczące przeżycia i niezawodności urządzenia będą nadal regularnie gromadzone. Jeśli pacjenci zostaną przeszczepieni, ocenione zostanie również przeżycie w 30. dniu po przeszczepie serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poniżej przedstawiono ogólne kryteria; bardziej szczegółowe warunki są zawarte w protokole badania:
- Zatwierdzony do przeszczepów serca
- Wymienione z UNOS na liście Status 1
- Pacjent, u którego planowana jest implantacja LVAS jako klinicznie wskazany pomost do przeszczepu serca
Kryteria wyłączenia:
Poniżej przedstawiono kryteria ogólne; bardziej szczegółowe warunki są zawarte w protokole badania:
- Przeciwwskazania do podawania warfaryny lub leków przeciwpłytkowych
- Pierwotna koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- Przewidywana potrzeba wsparcia RVAD lub ECMO w czasie implantacji LVAS
- Wcześniejszy przeszczep serca, operacja zmniejszenia lewej komory, kardiomioplastyka, bierne urządzenie unieruchamiające (tj. urządzenie wspomagające pracę serca CorCapTM) lub chirurgicznie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dane historyczne
Pacjentom DuraHeart zostanie wszczepiony system wspomagania lewej komory (LVAS) DuraHeart jako „pomost do przeszczepu”, dopóki nie zostanie znalezione odpowiednie serce jako zamiennik.
Zebrane parametry zostaną porównane z docelową wydajnością opartą na danych historycznych dotyczących pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
|
DuraHeart LVAS jest wszczepiany podczas operacji na otwartym sercu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie do przeszczepu serca lub do 180 dni po wszczepieniu i wymienione do przeszczepu serca w kategoriach UNOS 1A lub 1B.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Główny śledczy: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- Główny śledczy: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DH003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone