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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DuraHeart™ LVAS

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Terumo Heart Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des linksventrikulären Unterstützungssystems DuraHeart™ bei Patienten, die auf eine Transplantation warten

Spezifische Ziele Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DuraHeart™ LVAS bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die eine LVAS-Unterstützung als Überbrückung bis zur Herztransplantation benötigen.

Studienpopulation Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die auf eine Herztransplantation warten. Patienten müssen für die Transplantation bei UNOS mit Status 1A oder 1B gelistet sein. Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, können unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit in die Studie aufgenommen werden.

Studiendesign Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, in der das untere einseitige Konfidenzintervall das Leistungsziel übersteigt. Die Registrierung wird voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von 18 Monaten in bis zu 40 Zentren erfolgen. Alle Patienten werden für alle Endpunkte 6 Monate lang während der DuraHeart™ LVAS-Unterstützung oder bis zur Herztransplantation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Für die Patienten, die nach 180 Tagen weiterhin Unterstützung erhalten, werden weiterhin regelmäßig Überlebens- und Gerätezuverlässigkeitsdaten erhoben. Wenn Patienten transplantiert werden, wird auch das Überleben am Tag 30 nach der Herztransplantation bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapoils Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Folgende sind allgemeine Kriterien; spezifischere Bedingungen sind im Studienprotokoll enthalten:

  1. Zugelassen für Herztransplantationen
  2. Gelistet mit UNOS auf der Liste Status 1
  3. Patient, für den eine LVAS-Implantation als klinisch indizierte Überbrückung zur Herztransplantation geplant ist

Ausschlusskriterien:

Das Folgende sind allgemeine Kriterien; spezifischere Bedingungen sind im Studienprotokoll enthalten:

  1. Kontraindikation für die Verabreichung von Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern
  2. Primäre Koagulopathie oder Thrombozytenstörung
  3. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
  4. Voraussichtlicher Bedarf an RVAD-Unterstützung oder ECMO zum Zeitpunkt der LVAS-Implantation
  5. Vorherige Herztransplantation, linksventrikuläre Reduktionsoperation, Kardiomyoplastie, passives Rückhaltesystem (d. h. CorCapTM Cardiac Support Device) oder chirurgisch implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Historische Daten
DuraHeart-Patienten wird ein DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS) als „Brücke zur Transplantation“ implantiert, bis ein geeignetes Herz als Ersatz gefunden werden kann. Die gesammelten Parameter werden mit einem Leistungsziel verglichen, das auf historischen Daten für Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz basiert
Gerät: DuraHeart Linksherzunterstützungssystem (LVAS)
Das DuraHeart LVAS wird mittels Operation am offenen Herzen implantiert
Andere Namen:
  • LVAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Herztransplantation oder bis 180 Tage nach der Implantation und gelistet für Herztransplantation in den Kategorien UNOS 1A oder 1B.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Heart Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
  • Hauptermittler: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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