DuraHeart™ LVAS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
DuraHeart™ vasemman kammion apujärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, jotka odottavat transplantaatiota
Erityiset tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DuraHeart™ LVAS:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat LVAS-tukea siltana sydämensiirtoon.
Tutkimuspopulaatio Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu potilaista, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka odottavat sydämensiirtoa. Potilaiden tulee olla luettelossa UNOS:n siirtoa varten, tilalla 1A tai 1B. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jossa alempi yksipuolinen luottamusväli ylittää suoritustavoitteen. Ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan 18 kuukauden aikana jopa 40 keskuksessa. Kaikkia potilaita seurataan kaikkien päätepisteiden osalta 6 kuukauden ajan DuraHeart™ LVAS -tuen aikana tai sydämensiirtoon tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiltä potilailta, jotka jatkavat tukea 180 päivän jälkeen, eloonjäämis- ja laitteiden luotettavuustietoja kerätään edelleen säännöllisesti. Jos potilaat siirretään, myös eloonjääminen 30. päivänä sydämensiirron jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat ovat yleisiä kriteerejä; tarkemmat ehdot sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan:
- Hyväksytty sydämensiirtoon
- Listattu UNOSin kanssa Status 1 -luettelossa
- Potilas, jolle LVAS-istutusta suunnitellaan kliinisesti indikoiduksi siltaksi sydämensiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ovat yleisiä kriteerejä; tarkemmat ehdot sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan:
- Varfariinin tai verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen aineiden antamisen vasta-aihe
- Primaarinen koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö
- Akuutti sydäninfarkti 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Odotettu tarve RVAD-tuelle tai ECMO:lle LVAS-istutuksen aikana
- Aiempi sydämensiirto, vasemman kammion pienennysleikkaus, sydänlihasleikkaus, passiivinen rajoituslaite (eli CorCapTM Cardiac Support Device) tai kirurgisesti istutettu vasemman kammion apulaite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Historiatiedot
DuraHeart-potilaille implantoidaan DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS) "siltana siirtoon", kunnes sopiva sydän löytyy korvaavaksi.
Kerättyjä parametreja verrataan kongestiivinen sydämen vajaatoimintapotilaiden historiallisiin tietoihin perustuvaan suorituskykytavoitteeseen
|
DuraHeart LVAS istutetaan avoimeen sydänleikkaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen sydämensiirrosta tai 180 päivää implantaation jälkeen ja lueteltu sydämensiirtoa varten luokissa UNOS 1A tai 1B.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Päätutkija: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- Päätutkija: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DH003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .