Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du DuraHeart™ LVAS
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart™ chez les patients en attente de transplantation
Objectifs spécifiques Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du DuraHeart™ LVAS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui ont besoin d'un soutien LVAS comme passerelle vers une transplantation cardiaque.
Population de l'étude La population de patients pour cet essai se compose de patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale en attente d'une transplantation cardiaque. Les patients doivent être répertoriés pour une greffe avec UNOS avec le statut 1A ou 1B. Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent être inclus dans l'étude, quel que soit leur sexe, leur race ou leur origine ethnique.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, à un seul bras dans laquelle l'intervalle de confiance unilatéral inférieur dépasse l'objectif de performance. L'inscription devrait avoir lieu dans un délai de 18 mois dans jusqu'à 40 centres. Tous les patients seront suivis pour tous les critères d'évaluation pendant 6 mois pendant qu'ils sont sous DuraHeart™ LVAS, ou jusqu'à la transplantation cardiaque ou le décès, selon la première éventualité. Pour les patients qui restent sous assistance après 180 jours, les données de survie et de fiabilité du dispositif continueront d'être collectées régulièrement. Si les patients sont transplantés, la survie au jour 30 après la transplantation cardiaque sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Voici les critères généraux; des conditions plus spécifiques sont incluses dans le protocole d'étude :
- Approuvé pour la transplantation cardiaque
- Répertorié avec UNOS sur la liste de statut 1
- Patient pour qui l'implantation du LVAS est prévue comme pont cliniquement indiqué vers la transplantation cardiaque
Critère d'exclusion:
Voici les critères généraux; des conditions plus spécifiques sont incluses dans le protocole d'étude :
- Contre-indication à l'administration de warfarine ou d'agents antiplaquettaires
- Coagulopathie primaire ou trouble plaquettaire
- Infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures précédant l'inscription
- Besoin anticipé de support RVAD ou ECMO au moment de l'implantation du LVAS
- Antécédents de transplantation cardiaque, chirurgie de réduction ventriculaire gauche, cardiomyoplastie, dispositif de contention passive (c.-à-d. CorCapTM Cardiac Support Device) ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Données historiques
Les patients DuraHeart se verront implanter un système d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart (LVAS) en tant que "pont vers la greffe" jusqu'à ce qu'un cœur approprié puisse être trouvé en remplacement.
Les paramètres collectés seront comparés à un objectif de performance basé sur des données historiques pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
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Le DuraHeart LVAS est implanté en utilisant la chirurgie à cœur ouvert
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie à la transplantation cardiaque ou à 180 jours après l'implantation et répertoriée pour la transplantation cardiaque dans les catégories UNOS 1A ou 1B.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Chercheur principal: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- Chercheur principal: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DH003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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