Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til DuraHeart™ LVAS

11. desember 2019 oppdatert av: Terumo Heart Inc.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til DuraHeart™ venstre ventrikulære hjelpesystem hos pasienter som venter på transplantasjon

Spesifikke mål Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DuraHeart™ LVAS hos pasienter med avansert hjertesvikt som trenger LVAS-støtte som en bro til hjertetransplantasjon.

Studiepopulasjon Pasientpopulasjonen for denne studien består av pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som venter på hjertetransplantasjon. Pasienter må være oppført for transplantasjon med UNOS med status 1A eller 1B. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan inkluderes i studien uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet.

Studiedesign Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie der det nedre ensidige konfidensintervallet overstiger ytelsesmålet. Påmelding forventes å skje innen en 18-måneders periode på opptil 40 sentre. Alle pasienter vil bli fulgt for alle endepunkter i 6 måneder mens de er på DuraHeart™ LVAS-støtte, eller til hjertetransplantasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. For de pasientene som forblir på støtte etter 180 dager, vil overlevelses- og enhetspålitelighetsdata fortsette å samles inn regelmessig. Dersom pasienter blir transplantert, vil overlevelse på dag 30 etter hjertetransplantasjon også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapoils Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende er generelle kriterier; mer spesifikke forhold er inkludert i studieprotokollen:

  1. Godkjent for hjertetransplantasjon
  2. Oppført med UNOS på Status 1-listen
  3. Pasient for hvem LVAS-implantasjon er planlagt som en klinisk indisert bro til hjertetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Følgende er generelle kriterier; mer spesifikke forhold er inkludert i studieprotokollen:

  1. Kontraindikasjoner for administrering av warfarin eller anti-blodplatemidler
  2. Primær koagulopati eller blodplateforstyrrelse
  3. Akutt hjerteinfarkt innen 48 timer før påmelding
  4. Forventet behov for RVAD-støtte eller ECMO på tidspunktet for LVAS-implantasjon
  5. Tidligere hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelreduksjonskirurgi, kardiomyoplastikk, passiv fastholdelsesanordning (dvs. CorCapTM Cardiac Support Device) eller kirurgisk implantert venstre ventrikkelassistent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Historisk data
DuraHeart-pasienter vil bli implantert med et DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS) som en "bro til transplantasjon" inntil et passende hjerte kan bli funnet som erstatning. Parametre som samles inn vil bli sammenlignet med et resultatmål basert på historiske data for pasienter med kongestiv hjertesvikt
Enhet: DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS)
DuraHeart LVAS er implantert ved bruk av åpen hjertekirurgi
Andre navn:
  • LVAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til hjertetransplantasjon eller til 180 dager etter implantasjon og oppført for hjertetransplantasjon i kategoriene UNOS 1A eller 1B.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Heart Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
  • Hovedetterforsker: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DH003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere