Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraHeart™ LVAS

11. december 2019 opdateret af: Terumo Heart Inc.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraHeart™ venstre ventrikulære hjælpesystem hos patienter, der afventer transplantation

Specifikke mål Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraHeart™ LVAS hos patienter med fremskreden hjertesvigt, som har behov for LVAS-støtte som en bro til hjertetransplantation.

Undersøgelsespopulation Patientpopulationen for dette forsøg består af patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der afventer hjertetransplantation. Patienter skal være listet til transplantation med UNOS med status 1A eller 1B. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, kan inkluderes i undersøgelsen uanset køn, race eller etnicitet.

Studiedesign Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie, hvor det nedre ensidige konfidensinterval overstiger præstationsmålet. Tilmelding forventes at ske inden for en 18-måneders periode på op til 40 centre. Alle patienter vil blive fulgt for alle endepunkter i 6 måneder, mens de er på DuraHeart™ LVAS-støtte, eller indtil hjertetransplantation eller død, alt efter hvad der indtræffer først. For de patienter, der forbliver på støtte efter 180 dage, vil der fortsat blive indsamlet data om overlevelse og enhedens pålidelighed på regelmæssig basis. Hvis patienter transplanteres, vil overlevelse på dag 30 efter hjertetransplantation også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapoils Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende er generelle kriterier; mere specifikke forhold er inkluderet i undersøgelsesprotokollen:

  1. Godkendt til hjertetransplantation
  2. Opført med UNOS på status 1-listen
  3. Patient, for hvem LVAS-implantation er planlagt som en klinisk indiceret bro til hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier:

Følgende er generelle kriterier; mere specifikke forhold er inkluderet i undersøgelsesprotokollen:

  1. Kontraindikation til administration af warfarin eller anti-blodplademidler
  2. Primær koagulopati eller blodpladesygdom
  3. Akut myokardieinfarkt inden for 48 timer før indskrivning
  4. Forventet behov for RVAD-støtte eller ECMO på tidspunktet for LVAS-implantation
  5. Tidligere hjertetransplantation, venstre ventrikulær reduktionskirurgi, kardiomyoplastik, passiv fastholdelsesanordning (dvs. CorCapTM Cardiac Support Device) eller kirurgisk implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Historiske data
DuraHeart-patienter vil blive implanteret med et DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS) som en "bro til transplantation", indtil et passende hjerte kan findes som erstatning. De indsamlede parametre vil blive sammenlignet med et præstationsmål baseret på historiske data for patienter med kongestiv hjertesvigt
Enhed: DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS)
DuraHeart LVAS er implanteret ved brug af åben hjertekirurgi
Andre navne:
  • LVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til hjertetransplantation eller til 180 dage efter implantation og listet for hjertetransplantation i kategori UNOS 1A eller 1B.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Heart Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DH003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner