Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de DuraHeart™ LVAS

11 december 2019 bijgewerkt door: Terumo Heart Inc.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het DuraHeart™-systeem voor linkerventrikelondersteuning bij patiënten die wachten op transplantatie

Specifieke doelstellingen De doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de DuraHeart™ LVAS bij patiënten met gevorderd hartfalen die LVAS-ondersteuning nodig hebben als brug naar harttransplantatie.

Studiepopulatie De patiëntenpopulatie voor deze studie bestaat uit patiënten met eindstadium hartfalen die wachten op een harttransplantatie. Patiënten moeten worden geregistreerd voor transplantatie met UNOS met status 1A of 1B. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht geslacht, ras of etniciteit.

Onderzoeksopzet Dit is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm waarin het onderste eenzijdige betrouwbaarheidsinterval het prestatiedoel overschrijdt. Inschrijving zal naar verwachting plaatsvinden binnen een periode van 18 maanden in maximaal 40 centra. Alle patiënten zullen worden gevolgd voor alle eindpunten gedurende 6 maanden terwijl ze DuraHeart™ LVAS-ondersteuning krijgen, of tot harttransplantatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor de patiënten die na 180 dagen nog ondersteund worden, zullen de overlevings- en betrouwbaarheidsgegevens van het apparaat regelmatig worden verzameld. Als patiënten worden getransplanteerd, zal ook de overleving op dag 30 na harttransplantatie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapoils Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het volgende zijn algemene criteria; meer specifieke voorwaarden zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol:

  1. Goedgekeurd voor harttransplantatie
  2. Vermeld met UNOS op de Status 1-lijst
  3. Patiënt voor wie LVAS-implantatie is gepland als een klinisch geïndiceerde overbrugging naar harttransplantatie

Uitsluitingscriteria:

Het volgende zijn algemene criteria; meer specifieke voorwaarden zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol:

  1. Contra-indicatie voor de toediening van warfarine of bloedplaatjesaggregatieremmers
  2. Primaire coagulopathie of bloedplaatjesaandoening
  3. Acuut myocardinfarct binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  4. Verwachte behoefte aan RVAD-ondersteuning of ECMO op het moment van LVAS-implantatie
  5. Eerdere harttransplantatie, linkerventrikelverkleining, cardiomyoplastiek, passief fixatieapparaat (d.w.z. CorCapTM Cardiac Support Device) of chirurgisch geïmplanteerd linkerventrikelhulpapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Historische gegevens
DuraHeart Patiënten zullen worden geïmplanteerd met een DuraHeart Left Ventricular Assist System (LVAS) als een "brug naar transplantatie" totdat een geschikt hart kan worden gevonden als vervanging. De verzamelde parameters zullen worden vergeleken met een prestatiedoel op basis van historische gegevens voor patiënten met congestief hartfalen
Apparaat: DuraHeart linker ventrikel assistentiesysteem (LVAS)
De DuraHeart LVAS wordt geïmplanteerd door middel van een openhartoperatie
Andere namen:
  • LVAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving tot harttransplantatie of tot 180 dagen na implantatie en geregistreerd voor harttransplantatie in de categorieën UNOS 1A of 1B.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Heart Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DH003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren