Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del DuraHeart™ LVAS

11 dicembre 2019 aggiornato da: Terumo Heart Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di assistenza ventricolare sinistra DuraHeart™ nei pazienti in attesa di trapianto

Obiettivi specifici Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del DuraHeart™ LVAS in pazienti con scompenso cardiaco avanzato che richiedono il supporto del LVAS come ponte per il trapianto cardiaco.

Popolazione in studio La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale in attesa di trapianto cardiaco. I pazienti devono essere elencati per il trapianto con UNOS con stato 1A o 1B. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono essere inclusi nello studio indipendentemente da sesso, razza o etnia.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo in cui l'intervallo di confidenza unilaterale inferiore supera l'obiettivo di prestazione. L'iscrizione dovrebbe avvenire entro un periodo di 18 mesi in un massimo di 40 centri. Tutti i pazienti saranno seguiti per tutti gli endpoint per 6 mesi durante il supporto DuraHeart ™ LVAS o fino al trapianto cardiaco o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per quei pazienti che rimangono in supporto dopo 180 giorni, i dati sulla sopravvivenza e sull'affidabilità del dispositivo continueranno a essere raccolti su base regolare. Se i pazienti vengono trapiantati, verrà valutata anche la sopravvivenza al giorno 30 dopo il trapianto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapoils Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti sono criteri generali; condizioni più specifiche sono incluse nel protocollo di studio:

  1. Approvato per trapianto cardiaco
  2. Elencato con UNOS nell'elenco Stato 1
  3. Paziente per il quale l'impianto di LVAS è pianificato come ponte clinicamente indicato per il trapianto cardiaco

Criteri di esclusione:

I seguenti sono criteri generali; condizioni più specifiche sono incluse nel protocollo di studio:

  1. Controindicazione alla somministrazione di warfarin o antiaggreganti piastrinici
  2. Coagulopatia primaria o disturbo piastrinico
  3. Infarto miocardico acuto entro 48 ore prima dell'arruolamento
  4. Necessità prevista di supporto RVAD o ECMO al momento dell'impianto LVAS
  5. Precedente trapianto cardiaco, intervento chirurgico di riduzione del ventricolo sinistro, cardiomioplastica, dispositivo di contenzione passiva (ad es. dispositivo di supporto cardiaco CorCapTM) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dati storici
Ai pazienti DuraHeart verrà impiantato un sistema di assistenza ventricolare sinistra DuraHeart (LVAS) come "ponte per il trapianto" fino a quando non sarà trovato un cuore adatto come sostituto. I parametri raccolti saranno confrontati con un obiettivo di prestazione basato su dati storici per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra DuraHeart (LVAS)
Il DuraHeart LVAS viene impiantato utilizzando la chirurgia a cuore aperto
Altri nomi:
  • LVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza al trapianto cardiaco o fino a 180 giorni dopo l'impianto ed elencati per il trapianto cardiaco nelle categorie UNOS 1A o 1B.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Heart Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
  • Investigatore principale: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi