Avaliação da segurança e eficácia do DuraHeart™ LVAS
Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda DuraHeart™ em Pacientes que Aguardam Transplante
Objetivos específicos Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do DuraHeart™ LVAS em pacientes com insuficiência cardíaca avançada que necessitam de suporte LVAS como ponte para transplante cardíaco.
População do estudo A população de pacientes para este estudo consiste em pacientes com insuficiência cardíaca terminal aguardando transplante cardíaco. Os pacientes devem ser listados para transplante com UNOS com status 1A ou 1B. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade podem ser incluídos no estudo, independentemente de gênero, raça ou etnia.
Desenho do estudo Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, no qual o intervalo de confiança unilateral inferior excede a meta de desempenho. Espera-se que a inscrição ocorra dentro de um período de 18 meses em até 40 centros. Todos os pacientes serão acompanhados para todos os desfechos por 6 meses durante o suporte DuraHeart™ LVAS, ou até o transplante cardíaco ou morte, o que ocorrer primeiro. Para os pacientes que permanecerem em suporte após 180 dias, os dados de sobrevida e confiabilidade do dispositivo continuarão sendo coletados regularmente. Se os pacientes forem transplantados, a sobrevida no dia 30 após o transplante cardíaco também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes são critérios gerais; condições mais específicas estão incluídas no protocolo do estudo:
- Aprovado para transplante cardíaco
- Listado com UNOS na lista de Status 1
- Paciente para quem o implante de LVAS é planejado como uma ponte clinicamente indicada para transplante cardíaco
Critério de exclusão:
Os seguintes são critérios gerais; condições mais específicas estão incluídas no protocolo do estudo:
- Contra-indicação à administração de varfarina ou antiplaquetários
- Coagulopatia primária ou distúrbio plaquetário
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 48 horas antes da inscrição
- Necessidade antecipada de suporte RVAD ou ECMO no momento da implantação do LVAS
- Transplante cardíaco anterior, cirurgia de redução do ventrículo esquerdo, cardiomioplastia, dispositivo de contenção passiva (ou seja, dispositivo de suporte cardíaco CorCapTM) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado cirurgicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Data histórica
Os pacientes DuraHeart serão implantados com um Sistema de Assistência Ventricular Esquerda DuraHeart (LVAS) como uma "ponte para o transplante" até que um coração adequado possa ser encontrado como substituto.
Os parâmetros coletados serão comparados a uma meta de desempenho com base em dados históricos para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
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O DuraHeart LVAS é implantado em cirurgia de coração aberto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida ao transplante cardíaco ou até 180 dias pós-implante e listados para transplante cardíaco nas categorias UNOS 1A ou 1B.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- Investigador principal: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DH003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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