DuraHeart™ LVAS 的安全性和有效性评估
2019年12月11日 更新者：Terumo Heart Inc.
评估 DuraHeart™ 左心室辅助系统在等待移植患者中的安全性和有效性
具体目标 本试验的目的是评估 DuraHeart™ LVAS 在需要 LVAS 支持作为心脏移植桥梁的晚期心力衰竭患者中的安全性和有效性。
研究人群 本试验的患者人群包括等待心脏移植的终末期心力衰竭患者。 患者必须被列为 UNOS 状态为 1A 或 1B 的移植患者。 不论性别、种族或民族，所有符合资格标准的患者均可纳入研究。
研究设计 这是一项多中心、前瞻性、单组研究，其中较低的单侧置信区间超过性能目标。 预计将在 18 个月的时间内在多达 40 个中心进行登记。 在接受 DuraHeart™ LVAS 支持时，将对所有患者的所有终点进行为期 6 个月的随访，或直至心脏移植或死亡，以先发生者为准。 对于 180 天后仍在接受支持的患者，将继续定期收集生存和设备可靠性数据。 如果患者进行了移植，还将评估心脏移植后第 30 天的存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下是一般标准；研究方案中包含更具体的条件：
- 批准用于心脏移植
- 与 UNOS 一起列在 Status 1 名单上
- 计划将 LVAS 植入作为临床指示的心脏移植桥梁的患者
排除标准：
以下是一般标准；研究方案中包含更具体的条件：
- 服用华法林或抗血小板药物的禁忌症
- 原发性凝血病或血小板异常
- 入组前 48 小时内发生急性心肌梗死
- 在 LVAS 植入时预期需要 RVAD 支持或 ECMO
- 既往心脏移植、左心室缩小手术、心肌成形术、被动约束装置（即 CorCapTM 心脏支持装置）或手术植入的左心室辅助装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：历史数据
DuraHeart 患者将被植入 DuraHeart 左心室辅助系统 (LVAS) 作为“移植的桥梁”，直到找到合适的心脏作为替代品。
收集的参数将与基于充血性心力衰竭患者历史数据的性能目标进行比较
|
DuraHeart LVAS 植入心脏直视手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心脏移植存活或植入后 180 天，并列为 UNOS 1A 或 1B 类心脏移植。
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis D. Pagani, M.D., Ph.D.、University of Michigan
- 首席研究员：Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D.、Columbia University
- 首席研究员：David S Feldman, MD、Minneapolis Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月12日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月2日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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