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Evaluación de la seguridad y eficacia del DuraHeart™ LVAS

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Terumo Heart Inc.

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de asistencia ventricular izquierdo DuraHeart™ en pacientes en espera de trasplante

Objetivos específicos Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad y eficacia del DuraHeart™ LVAS en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que requieren soporte LVAS como puente para el trasplante cardíaco.

Población de estudio La población de pacientes de este ensayo consiste en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que esperan un trasplante cardíaco. Los pacientes deben estar listados para trasplante con UNOS con estado 1A o 1B. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ser incluidos en el estudio independientemente de su sexo, raza o etnia.

Diseño del estudio Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo en el que el intervalo de confianza unilateral inferior supera el objetivo de rendimiento. Se espera que la inscripción ocurra dentro de un período de 18 meses en hasta 40 centros. Todos los pacientes serán seguidos para todos los criterios de valoración durante 6 meses mientras reciban soporte DuraHeart™ LVAS, o hasta el trasplante cardíaco o la muerte, lo que ocurra primero. Para aquellos pacientes que permanecen en soporte después de 180 días, los datos de confiabilidad del dispositivo y supervivencia se seguirán recopilando de manera regular. Si los pacientes son trasplantados, también se evaluará la supervivencia en el día 30 después del trasplante cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapoils Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los siguientes son criterios generales; En el protocolo del estudio se incluyen condiciones más específicas:

  1. Aprobado para trasplante cardíaco
  2. Incluido con UNOS en la lista de Estado 1
  3. Paciente para el que se planea la implantación de LVAS como un puente clínicamente indicado para el trasplante cardíaco

Criterio de exclusión:

Los siguientes son criterios generales; En el protocolo del estudio se incluyen condiciones más específicas:

  1. Contraindicación para la administración de warfarina o antiagregantes plaquetarios
  2. Coagulopatía primaria o trastorno plaquetario
  3. Infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
  4. Necesidad anticipada de soporte RVAD o ECMO en el momento de la implantación del LVAS
  5. Trasplante cardíaco previo, cirugía de reducción del ventrículo izquierdo, cardiomioplastia, dispositivo de restricción pasiva (es decir, dispositivo de soporte cardíaco CorCapTM) o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo implantado quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Información histórica
A los pacientes de DuraHeart se les implantará un sistema de asistencia ventricular izquierdo DuraHeart (LVAS) como "puente al trasplante" hasta que se pueda encontrar un corazón adecuado como reemplazo. Los parámetros recopilados se compararán con un objetivo de rendimiento basado en datos históricos para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Dispositivo: Sistema de asistencia ventricular izquierda DuraHeart (LVAS)
El DuraHeart LVAS se implanta en el uso de cirugía a corazón abierto
Otros nombres:
  • DAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia al trasplante cardíaco o a los 180 días posteriores al implante y listado para trasplante cardíaco en las categorías UNOS 1A o 1B.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terumo Heart Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Investigador principal: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
  • Investigador principal: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DH003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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