A DuraHeart™ LVAS biztonságának és hatékonyságának értékelése
A DuraHeart™ bal kamrai asszisztens rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése transzplantációra váró betegeknél
Konkrét célok A vizsgálat célja a DuraHeart™ LVAS biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek LVAS-támogatásra van szükségük a szívátültetés hídjaként.
Vizsgálati populáció A vizsgálat betegpopulációja végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekből áll, akik szívátültetésre várnak. A betegeket 1A vagy 1B státuszú UNOS-szal kell átültetni a listára. Minden olyan beteg bevonható a vizsgálatba, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, nemre, fajra vagy etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül.
Tanulmánytervezés Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelyben az alacsonyabb egyoldalú konfidenciaintervallum meghaladja a teljesítménycélt. A beiratkozás várhatóan 18 hónapon belül megtörténik, legfeljebb 40 központban. A DuraHeart™ LVAS-támogatás alatt 6 hónapig, vagy szívátültetésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden beteget követni fognak az összes végpont tekintetében. Azon betegek esetében, akik 180 nap után is támogatásban maradnak, továbbra is rendszeresen gyűjtjük a túlélési és az eszközök megbízhatósági adatait. Ha a betegeket átültetik, a szívátültetést követő 30. napon túlélést is értékelni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következők általános kritériumok; specifikusabb feltételeket a vizsgálati jegyzőkönyv tartalmaz:
- Szívátültetésre engedélyezett
- Az UNOS-szal szerepel a Status 1 listán
- Beteg, akinek az LVAS beültetést klinikailag javallott hídként tervezik a szívátültetés felé
Kizárási kritériumok:
A következők általános kritériumok; specifikusabb feltételeket a vizsgálati jegyzőkönyv tartalmaz:
- Ellenjavallat warfarin vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek adására
- Elsődleges koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség
- Akut szívinfarktus a felvételt megelőző 48 órán belül
- Várható RVAD támogatás vagy ECMO szükségessége az LVAS beültetéskor
- Korábbi szívátültetés, bal kamra redukciós műtét, kardiomioplasztika, passzív visszatartó eszköz (azaz CorCapTM Cardiac Support Device) vagy sebészileg beültetett bal kamrai segédeszköz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Történelmi adat
A DuraHeart betegekbe DuraHeart bal kamrai asszisztens rendszert (LVAS) ültetnek be, mint "híd a transzplantációhoz", amíg megfelelő szívet nem találnak csereként.
Az összegyűjtött paramétereket a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek korábbi adatain alapuló teljesítménycélhoz hasonlítják
|
A DuraHeart LVAS-t nyitott szívműtéttel ültetik be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés a szívátültetésig vagy a beültetés után 180 napig, és a szívátültetések az UNOS 1A vagy 1B kategóriában szerepelnek.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Kutatásvezető: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- Kutatásvezető: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DH003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .