DuraHeart™ LVAS의 안전성 및 유효성 평가
2019년 12월 11일 업데이트: Terumo Heart Inc.
이식 대기 환자에서 DuraHeart™ 좌심실 보조 시스템의 안전성 및 유효성 평가
특정 목표 이 시험의 목적은 심장 이식에 대한 브리지로서 LVAS 지원이 필요한 진행성 심부전 환자에서 DuraHeart™ LVAS의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 모집단 이 시험의 환자 모집단은 심장 이식을 기다리는 말기 심부전 환자로 구성됩니다. 환자는 상태 1A 또는 1B로 UNOS 이식 목록에 있어야 합니다. 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 설계 낮은 단측 신뢰 구간이 성능 목표를 초과하는 다기관 전향적 단일 암 연구입니다. 등록은 최대 40개 센터에서 18개월 기간 내에 이루어질 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 DuraHeart™ LVAS 지원을 받는 동안 6개월 동안 또는 심장 이식 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 모든 종점에 대해 추적됩니다. 180일 후에도 계속 지원을 받는 환자의 경우 생존 및 장치 신뢰성 데이터가 정기적으로 계속 수집됩니다. 환자가 이식되는 경우 심장 이식 후 30일째 생존도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapoils Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음은 일반적인 기준입니다. 보다 구체적인 조건은 연구 프로토콜에 포함됩니다.
- 심장 이식 승인
- 상태 1 목록에 UNOS와 함께 나열됨
- 임상적으로 심장 이식에 대한 브리지로 LVAS 이식이 계획된 환자
제외 기준:
다음은 일반적인 기준입니다. 보다 구체적인 조건은 연구 프로토콜에 포함됩니다.
- 와파린 또는 항혈소판제의 투여에 대한 금기
- 원발성 응고병증 또는 혈소판 장애
- 등록 전 48시간 이내의 급성 심근경색
- LVAS 이식 시 RVAD 지원 또는 ECMO의 예상 필요성
- 이전 심장 이식, 좌심실 축소 수술, 심근 성형술, 수동 구속 장치(즉, CorCapTM 심장 지원 장치) 또는 외과적으로 이식된 좌심실 보조 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 과거 데이터
DuraHeart 환자는 대체 심장을 찾을 수 있을 때까지 "이식을 위한 다리"로 DuraHeart 좌심실 보조 시스템(LVAS)을 이식받게 됩니다.
수집된 매개변수는 울혈성 심부전 환자의 과거 데이터를 기반으로 한 성능 목표와 비교됩니다.
|
DuraHeart LVAS는 개심술을 사용하여 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 이식까지 또는 이식 후 180일까지 생존하고 범주 UNOS 1A 또는 1B에 심장 이식에 대해 나열됩니다.
기간: 180일
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis D. Pagani, M.D., Ph.D., University of Michigan
- 수석 연구원: Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., Columbia University
- 수석 연구원: David S Feldman, MD, Minneapolis Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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