急性肺塞栓症の治療におけるチンザパリン
2009年2月12日 更新者：Complejo Hospitalario Xeral-Calde
急性肺塞栓症の治療におけるチンザパリンおよび経口抗凝固薬と比較した長期皮下チンザパリン
この研究の目的は、経口抗凝固薬と比較して、チンザパリンによる肺塞栓症の長期治療の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非盲検前向き無作為化臨床試験では、急性静脈血栓症患者を対象に、LMWH の皮下投与（チンザパリン）を 6 か月間投与した場合と、LMWH の皮下投与に続いて経口抗凝固薬を 6 か月間投与した場合の初期治療を比較しています。
農村人口環境における各治療計画の直接的および間接的なコストを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lugo、スペイン、27004
- Pneumology Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Pneumology Service. Hospital Clínico
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-症状のある肺塞栓症患者は、以下によって確認されました：
- PIOPED基準に従った高確率換気/灌流肺スキャン
- スパイラル胸部CT、または
- 肺動脈造影
- 18歳以上、男女問わず
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者は外来抗凝固療法を受けることに同意する
除外基準:
- 大量の肺塞栓症
- ヘパリン、チンザパリンまたはアセノクマロールの他の成分に対するアレルギー
- -ヘパリンによって誘発された以前の血小板減少症
- 血小板減少症 < 100000/mm3
- 先天性出血性疾患の病歴/徴候/症状
- 平均余命が90日未満
- -登録前36時間以上の未分画ヘパリン抗凝固療法
- 在宅チンザパリンプログラムに参加できない
- 消化性潰瘍、腸腫瘍、食道炎または憩室症による臨床的な明らかな消化管出血
- ヘモグロビンが 7 g/dL 未満またはクレアチニンが 3 mg/dL を超える
- 脳血管障害
- 脳、延髄および眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チンザパリン
チンザパリン (innohep®) 175 IU 抗 Xa 抗体/kg 体重の固定用量を 1 日 1 回 6 か月間皮下投与
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チンザパリン (innohep®) 175 IU 抗 Xa 抗体/kg 体重の固定用量を 1 日 1 回 6 か月間皮下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセノクマロール
チンザパリンに続いてアセノクマロールを 6 か月間
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チンザパリン (innohep®) 175 IU 抗 Xa 抗体/kg 体重の固定用量を 1 日 1 回 6 か月間皮下投与
他の名前：
アセノクマロールを6ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チンザパリンによる肺塞栓症の二次予防の可能性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療レジメンの直接的および間接的な費用
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主な出血イベント
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Luis Pérez de Llano, MD、Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- 主任研究者：Alejandro Veres Racamonde, MD、Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- 主任研究者：Manuel Núnez Delgado, MD、Hospital do Meixoeiro (Vigo)
- 主任研究者：Ana Palacios Bartolomé, MD、Hospital Clínico de Santiago
- 主任研究者：Virginia Leiro Fernández, MD、Hospital Xeral (Vigo)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月12日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。