Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tinzaparin az akut tüdőembólia kezelésében

2009. február 12. frissítette: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Hosszú távú szubkután tinzaparin a tinzaparinhoz és az orális antikoagulánsokhoz képest az akut tüdőembólia kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tüdőembólia hosszú távú, tinzaparinnal történő kezelésének megvalósíthatóságát az orális antikoagulánsokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyílt elrendezésű prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a 6 hónapon át alkalmazott szubkután LMWH-t (tinzaparint) hasonlítják össze a kezdeti, szubkután LMWH-val, majd 6 hónapon át adott orális antikoagulánsokkal akut vénás trombózisban szenvedő betegeknél.

Felmérni az egyes kezelési rendek közvetlen és közvetett költségeit vidéki lakossági környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Lugo, Spanyolország, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőembóliában szenvedő betegek, akiket a következők igazolnak:

    • Nagy valószínűségű lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés a PIOPED kritériumai szerint
    • Spirális mellkas komputertomográfia, ill
    • Pulmonalis arteriográfia
  • 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől
  • A betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia
  • A betegek ambuláns antikoaguláns kezelésben részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • Masszív tüdőembólia
  • Allergia a heparinra, a Tinzaparin vagy az acenokumarol egyéb összetevőire
  • Korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Thrombocytopenia < 100000/mm3
  • Veleszületett vérzési rendellenesség kórtörténete/jelei/tünetei
  • A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
  • Frakcionálatlan heparin véralvadásgátló kezelés több mint 36 órával a beiratkozás előtt
  • Képtelenség részt venni az otthoni tinzaparin programban
  • Klinikailag nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérveszteség peptikus fekély, béldaganatok, oesophagitis vagy divertikulózis miatt
  • Hemoglobin kevesebb, mint 7 g/dl vagy kreatinin > 3 mg/dl
  • Agyi-érrendszeri baleset
  • Agyi, medulláris és szemészeti sebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) szubkután, fix dózisban, 175 NE anti-Xa/ttkg naponta egyszer 6 hónapon keresztül
Drog: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) szubkután, fix dózisban, 175 NE anti-Xa/ttkg naponta egyszer 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • innohep
Aktív összehasonlító: acenokumarol
tinzaparint, majd acenokumarolt 6 hónapig
Drog: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) szubkután, fix dózisban, 175 NE anti-Xa/ttkg naponta egyszer 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • innohep
Drog: acenokumarol
acenokumarol 6 hónapig
Más nevek:
  • K-vitamin antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőembólia másodlagos profilaxisának megvalósíthatósága tinzaparinnal
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az egyes kezelési rendek közvetlen és közvetett költségeit
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Főbb vérzéses események
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Együttműködők

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Kutatásvezető: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Kutatásvezető: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Kutatásvezető: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Kutatásvezető: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdőembólia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel