Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinzaparin til behandling af akut lungeemboli

12. februar 2009 opdateret af: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Langtids subkutan tinzaparin sammenlignet med tinzaparin og orale antikoagulantia til behandling af akut lungeemboli

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​langtidsbehandling af lungeemboli med tinzaparin sammenlignet med orale antikoagulantia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det åbne prospektive randomiserede kliniske forsøg sammenligner subkutan LMWH (tinzaparin) administreret i 6 måneder versus initial behandling med subkutan LMWH efterfulgt af orale antikoagulantia givet i 6 måneder hos patienter med akut venøs trombose.

At evaluere de direkte og indirekte omkostninger ved hvert behandlingsregime i et landbefolkningsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske lungeembolipatienter bekræftet af:

    • Høj sandsynlighed for ventilation/perfusionslungescanning i henhold til PIOPED-kriterierne
    • Spiral thorax computertomografi, eller
    • Pulmonal arteriografi
  • 18 år eller derover, af begge køn
  • Patienten skal give underskrevet informeret samtykke
  • Patienter vil blive aftalt om at modtage ambulatorisk antikoagulerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv lungeemboli
  • Allergi over for heparin, andre komponenter af Tinzaparin eller acenocoumarol
  • Tidligere trombocytopeni induceret af heparin
  • Trombocytopeni < 100000/mm3
  • Anamnese/tegn/symptomer på medfødt blødningsforstyrrelse
  • Forventet levetid mindre end 90 dage
  • Ufraktioneret heparinantikoagulation i mere end 36 timer før tilmelding
  • Manglende evne til at deltage i hjemmets tinzaparin-program
  • Klinisk åbenlyst gastrointestinalt blodtab på grund af mavesår, tarmtumorer, øsofagitis eller divertikulose
  • Hæmoglobin lavere end 7 g/dL eller kreatinin > 3 mg/dL
  • Cerebral-vaskulær ulykke
  • Cerebral, medullær og oftalmologisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dosis på 175 IE anti-Xa/kg kropsvægt én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dosis på 175 IE anti-Xa/kg kropsvægt én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • innohep
Aktiv komparator: acenocoumarol
tinzaparin efterfulgt af acenocoumarol i 6 måneder
Medicin: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dosis på 175 IE anti-Xa/kg kropsvægt én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • innohep
Medicin: acenocoumarol
acenocoumarol i 6 måneder
Andre navne:
  • vitamin K-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for sekundær profylakse af lungeemboli med tinzaparin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
direkte og indirekte omkostninger ved hvert behandlingsregime
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Ledende efterforsker: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Ledende efterforsker: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Ledende efterforsker: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Ledende efterforsker: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tinzaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner