Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinzaparin i behandling av akutt lungeemboli

12. februar 2009 oppdatert av: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Langtids subkutant tinzaparin sammenlignet med tinzaparin og orale antikoagulantia ved behandling av akutt lungeemboli

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av langtidsbehandling av lungeemboli med tinzaparin sammenlignet med orale antikoagulantia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den åpne prospektive, randomiserte kliniske studien sammenligner subkutan LMWH (tinzaparin) administrert i 6 måneder versus initial behandling med subkutan LMWH etterfulgt av orale antikoagulantia gitt i 6 måneder hos pasienter med akutt venøs trombose.

Å evaluere de direkte og indirekte kostnadene for hvert behandlingsregime i et landlig befolkningsmiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Lugo, Spania, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske lungeembolipasienter bekreftet av:

    • Høy sannsynlighet for ventilasjon/perfusjonslungeskanning i henhold til PIOPED-kriteriene
    • Spiral chest computertomografi, eller
    • Pulmonal arteriografi
  • 18 år eller eldre, av begge kjønn
  • Pasienten må gi signert informert samtykke
  • Pasienter vil bli avtalt om å få ambulant antikoagulasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv lungeemboli
  • Allergi mot heparin, andre komponenter av Tinzaparin eller acenocoumarol
  • Tidligere trombocytopeni indusert av heparin
  • Trombocytopeni < 100 000/mm3
  • Anamnese/tegn/symptomer på medfødt blødningsforstyrrelse
  • Forventet levealder mindre enn 90 dager
  • Ufraksjonert heparinantikoagulasjon i mer enn 36 timer før registrering
  • Manglende evne til å delta i hjemme-tinzaparin-programmet
  • Klinisk åpenlyst gastrointestinal blodtap på grunn av magesår, intestinale svulster, øsofagitt eller divertikulose
  • Hemoglobin lavere enn 7 g/dL eller kreatinin > 3 mg/dL
  • Cerebral-vaskulær ulykke
  • Cerebral, medullær og oftalmologisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dose på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvekt én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dose på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvekt én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • innohep
Aktiv komparator: acenokumarol
tinzaparin etterfulgt av acenocoumarol i 6 måneder
Legemiddel: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dose på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvekt én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • innohep
Legemiddel: acenokumarol
acenocoumarol i 6 måneder
Andre navn:
  • vitamin K-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av sekundærprofylakse av lungeemboli med tinzaparin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
direkte og indirekte kostnader for hvert behandlingsregime
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Store blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Hovedetterforsker: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Hovedetterforsker: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Hovedetterforsker: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Hovedetterforsker: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeemboli

Kliniske studier på tinzaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere