- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00711308
Tinzaparin i behandling av akutt lungeemboli
Langtids subkutant tinzaparin sammenlignet med tinzaparin og orale antikoagulantia ved behandling av akutt lungeemboli
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den åpne prospektive, randomiserte kliniske studien sammenligner subkutan LMWH (tinzaparin) administrert i 6 måneder versus initial behandling med subkutan LMWH etterfulgt av orale antikoagulantia gitt i 6 måneder hos pasienter med akutt venøs trombose.
Å evaluere de direkte og indirekte kostnadene for hvert behandlingsregime i et landlig befolkningsmiljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lugo, Spania, 27004
- Pneumology Service
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Pneumology Service. Hospital Clínico
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
- Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
- Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomatiske lungeembolipasienter bekreftet av:
- Høy sannsynlighet for ventilasjon/perfusjonslungeskanning i henhold til PIOPED-kriteriene
- Spiral chest computertomografi, eller
- Pulmonal arteriografi
- 18 år eller eldre, av begge kjønn
- Pasienten må gi signert informert samtykke
- Pasienter vil bli avtalt om å få ambulant antikoagulasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Massiv lungeemboli
- Allergi mot heparin, andre komponenter av Tinzaparin eller acenocoumarol
- Tidligere trombocytopeni indusert av heparin
- Trombocytopeni < 100 000/mm3
- Anamnese/tegn/symptomer på medfødt blødningsforstyrrelse
- Forventet levealder mindre enn 90 dager
- Ufraksjonert heparinantikoagulasjon i mer enn 36 timer før registrering
- Manglende evne til å delta i hjemme-tinzaparin-programmet
- Klinisk åpenlyst gastrointestinal blodtap på grunn av magesår, intestinale svulster, øsofagitt eller divertikulose
- Hemoglobin lavere enn 7 g/dL eller kreatinin > 3 mg/dL
- Cerebral-vaskulær ulykke
- Cerebral, medullær og oftalmologisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dose på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvekt én gang daglig i 6 måneder
|
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dose på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvekt én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: acenokumarol
tinzaparin etterfulgt av acenocoumarol i 6 måneder
|
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dose på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvekt én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
acenocoumarol i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomførbarhet av sekundærprofylakse av lungeemboli med tinzaparin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
direkte og indirekte kostnader for hvert behandlingsregime
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Hovedetterforsker: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Hovedetterforsker: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
- Hovedetterforsker: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
- Hovedetterforsker: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lungeemboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Acenokumarol
Andre studie-ID-numre
- EX0401ES
- eudract-no. 2004-002019-97
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på tinzaparin
-
University of AarhusAarhus University Hospital; LEO PharmaFullførtFosterveksthemmingDanmark
-
Tampere University HospitalRekrutteringAkutt nyreskade | Nyreerstatningsterapi | AntikoagulanterFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlig COVID-19 lungebetennelseFrankrike
-
Ribe County HospitalLEO Pharma; Coloplast A/SAvsluttetBetennelse | Peritonealdialyse | ErnæringDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceAvsluttetVenøs tromboembolisme | LungeneoplasmaFrankrike
-
King Saud UniversityKing AbdulAziz City for Science and TechnologyUkjentBlør | Venøs tromboembolismeSaudi-Arabia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbeidspartnereFullførtLungeemboli | Dyp venetromboseNorge, Nederland, Danmark, Frankrike, Belgia, Irland, Forente stater, Canada, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Ottawa Hospital Research InstituteLEO PharmaFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtCovid-19 | Blør | Tromboemboliske hendelserSverige
-
University Hospital, LinkoepingVastra Gotaland Region; Region Jönköping County; Region Västerbotten; Västervik...RekrutteringEpitelial eggstokkreftSverige