Тинзапарин в лечении острой легочной эмболии
12 февраля 2009 г. обновлено: Complejo Hospitalario Xeral-Calde
Длительное подкожное введение тинзапарина по сравнению с тинзапарином и пероральными антикоагулянтами при лечении острой легочной эмболии
Целью данного исследования является оценка возможности длительного лечения легочной эмболии тинзапарином по сравнению с пероральными антикоагулянтами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В открытом проспективном рандомизированном клиническом исследовании сравнивают подкожное введение НМГ (тинзапарин) в течение 6 месяцев с начальным лечением с помощью подкожного введения НМГ с последующим назначением пероральных антикоагулянтов в течение 6 месяцев у пациентов с острым венозным тромбозом.
Оценить прямую и косвенную стоимость каждой схемы лечения в условиях сельского населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lugo, Испания, 27004
- Pneumology Service
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Pneumology Service. Hospital Clínico
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
- Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
- Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматической легочной эмболией, подтвержденной:
- Вентиляционно-перфузионное сканирование легких с высокой вероятностью в соответствии с критериями PIOPED
- Спиральная компьютерная томография органов грудной клетки или
- Легочная артериография
- Возраст 18 лет и старше, обоего пола
- Пациент должен предоставить подписанное информированное согласие
- Пациенты будут согласованы для получения амбулаторного лечения антикоагулянтами
Критерий исключения:
- Массивная легочная эмболия
- Аллергия на гепарин, другие компоненты Тинзапарина или аценокумарола
- Предыдущая тромбоцитопения, индуцированная гепарином
- Тромбоцитопения < 100000/мм3
- История/признаки/симптомы врожденного нарушения свертываемости крови
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
- Антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином в течение более 36 часов до включения в исследование
- Невозможность участия в домашней программе тинзапарина
- Клиническая явная желудочно-кишечная кровопотеря из-за пептической язвы, опухолей кишечника, эзофагита или дивертикулеза
- Гемоглобин ниже 7 г/дл или креатинин > 3 мг/дл
- Инсульт
- Церебральная, медуллярная и офтальмологическая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тинзапарин
тинзапарин (innohep®) подкожно в фиксированной дозе 175 МЕ анти-Ха/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 6 мес.
|
тинзапарин (innohep®) подкожно в фиксированной дозе 175 МЕ анти-Ха/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: аценокумарол
тинзапарин, затем аценокумарол в течение 6 мес.
|
тинзапарин (innohep®) подкожно в фиксированной дозе 175 МЕ анти-Ха/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
аценокумарол на 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможности вторичной профилактики легочной эмболии тинзапарином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прямые и косвенные затраты на каждый режим лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Основные геморрагические явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Главный следователь: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Главный следователь: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
- Главный следователь: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
- Главный следователь: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Витамины
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Аценокумарол
Другие идентификационные номера исследования
- EX0401ES
- eudract-no. 2004-002019-97
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .