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Tinzaparin in der Behandlung der akuten Lungenembolie

12. Februar 2009 aktualisiert von: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Langzeit subkutanes Tinzaparin im Vergleich zu Tinzaparin und oralen Antikoagulanzien bei der Behandlung der akuten Lungenembolie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Langzeitbehandlung von Lungenembolien mit Tinzaparin im Vergleich zu oralen Antikoagulanzien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene, prospektive, randomisierte klinische Studie vergleicht bei Patienten mit akuter Venenthrombose subkutan verabreichtes LMWH (Tinzaparin) über 6 Monate mit der anfänglichen Behandlung mit subkutanem LMWH, gefolgt von oralen Antikoagulanzien, die 6 Monate lang verabreicht wurden.

Bewertung der direkten und indirekten Kosten jedes Behandlungsschemas in einer Umgebung mit ländlicher Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Lungenembolie, bestätigt durch:

    • Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit gemäß den PIOPED-Kriterien
    • Spiral-Thorax-Computertomographie, oder
    • Lungenarteriographie
  • Ab 18 Jahren, beiderlei Geschlechts
  • Der Patient muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Den Patienten wird eine ambulante gerinnungshemmende Behandlung zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Massive Lungenembolie
  • Allergie gegen Heparin, andere Bestandteile von Tinzaparin oder Acenocoumarol
  • Frühere durch Heparin induzierte Thrombozytopenie
  • Thrombozytopenie < 100000/mm3
  • Anamnese/Anzeichen/Symptome einer angeborenen Blutungsstörung
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage
  • Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin für mehr als 36 Stunden vor der Aufnahme
  • Unfähigkeit, am Heim-Tinzaparin-Programm teilzunehmen
  • Klinisch offenkundiger gastrointestinaler Blutverlust aufgrund von Magengeschwüren, Darmtumoren, Ösophagitis oder Divertikulose
  • Hämoglobin unter 7 g/dl oder Kreatinin > 3 mg/dl
  • Gehirn-vaskulärer Unfall
  • Zerebrale, medulläre und ophthalmologische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinzaparin
Tinzaparin (innohep®) subkutan in einer festen Dosis von 175 IE Anti-Xa/kg Körpergewicht einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Tinzaparin
Tinzaparin (innohep®) subkutan in einer festen Dosis von 175 IE Anti-Xa/kg Körpergewicht einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • innohep
Aktiver Komparator: Acenocoumarol
Tinzaparin, gefolgt von Acenocoumarol für 6 Monate
Arzneimittel: Tinzaparin
Tinzaparin (innohep®) subkutan in einer festen Dosis von 175 IE Anti-Xa/kg Körpergewicht einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • innohep
Arzneimittel: Acenocoumarol
Acenocoumarol für 6 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Sekundärprophylaxe der Lungenembolie mit Tinzaparin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
direkte und indirekte Kosten jedes Behandlungsschemas
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Größere hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Hauptermittler: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Hauptermittler: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Hauptermittler: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Hauptermittler: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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