Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinzaparine bij de behandeling van acute longembolie

12 februari 2009 bijgewerkt door: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Langdurige subcutane tinzaparine vergeleken met tinzaparine en orale anticoagulantia bij de behandeling van acute longembolie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van de langdurige behandeling van longembolie met tinzaparine in vergelijking met orale anticoagulantia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De open-label prospectieve gerandomiseerde klinische studie vergelijkt subcutane LMWH (tinzaparine) toegediend gedurende 6 maanden versus initiële behandeling met subcutane LMWH gevolgd door orale anticoagulantia toegediend gedurende 6 maanden bij patiënten met acute veneuze trombose.

De directe en indirecte kosten van elk behandelingsregime in een plattelandsbevolkingsomgeving evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische longemboliepatiënten bevestigd door:

    • Hoge waarschijnlijkheid ventilatie/perfusie longscan volgens de PIOPED-criteria
    • Spiraalvormige computertomografie op de borst, of
    • Pulmonale arteriografie
  • 18 jaar of ouder, van beide geslachten
  • De patiënt moet een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten zullen worden overeengekomen voor het ontvangen van ambulante behandeling met anticoagulantia

Uitsluitingscriteria:

  • Massale longembolie
  • Allergie voor heparine, andere componenten van Tinzaparin of acenocoumarol
  • Eerdere trombocytopenie veroorzaakt door heparine
  • Trombocytopenie < 100000/mm3
  • Geschiedenis / tekenen / symptomen van aangeboren bloedingsstoornis
  • Levensverwachting minder dan 90 dagen
  • Ongefractioneerde heparine-antistolling gedurende meer dan 36 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om deel te nemen aan het tinzaparine-thuisprogramma
  • Klinisch openlijk gastro-intestinaal bloedverlies als gevolg van een maagzweer, darmtumoren, oesofagitis of diverticulosis
  • Hemoglobine lager dan 7 g/dl of creatinine > 3 mg/dl
  • Cerebrovasculair accident
  • Cerebrale, medullaire en oftalmologische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tinzaparine
tinzaparine (innohep®)subcutaan in een vaste dosis van 175 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: tinzaparine
tinzaparine (innohep®)subcutaan in een vaste dosis van 175 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • innohep
Actieve vergelijker: acenocoumarol
tinzaparine gevolgd door acenocoumarol gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: tinzaparine
tinzaparine (innohep®)subcutaan in een vaste dosis van 175 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • innohep
Geneesmiddel: acenocoumarol
acenocoumarol gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • vitamine K-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de secundaire profylaxe van longembolie met tinzaparine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
directe en indirecte kosten van elk behandelingsregime
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Hoofdonderzoeker: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren