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Tinzaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda

12 de febrero de 2009 actualizado por: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Tinzaparina subcutánea a largo plazo en comparación con tinzaparina y anticoagulantes orales en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del tratamiento a largo plazo de la embolia pulmonar con tinzaparina en comparación con los anticoagulantes orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta compara la HBPM subcutánea (tinzaparina) administrada durante 6 meses versus el tratamiento inicial con HBPM subcutánea seguido de anticoagulantes orales administrados durante 6 meses en pacientes con trombosis venosa aguda.

Evaluar el coste directo e indirecto de cada régimen de tratamiento en un entorno de población rural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lugo, España, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con embolia pulmonar sintomática confirmada por:

    • Gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión de alta probabilidad según criterios PIOPED
    • Tomografía computarizada de tórax en espiral, o
    • Arteriografía pulmonar
  • Mayor de 18 años, de cualquier sexo
  • El paciente debe proporcionar consentimiento informado firmado.
  • Se acordará que los pacientes reciban tratamiento anticoagulante ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Embolia pulmonar masiva
  • Alergia a la heparina, a otros componentes de Tinzaparina o acenocumarol
  • Trombocitopenia previa inducida por heparina
  • Trombocitopenia < 100000/mm3
  • Antecedentes/signos/síntomas de trastorno hemorrágico congénito
  • Esperanza de vida inferior a 90 días.
  • Anticoagulación con heparina no fraccionada durante más de 36 horas antes de la inscripción
  • Incapacidad para participar en el programa de tinzaparina en el hogar
  • Pérdida de sangre gastrointestinal manifiesta clínica debido a úlcera péptica, tumores intestinales, esofagitis o diverticulosis
  • Hemoglobina inferior a 7 g/dL o Creatinina > 3 mg/dL
  • Accidente cerebro-vascular
  • Cirugía cerebral, medular y oftalmológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tinzaparina
tinzaparina (innohep®) por vía subcutánea en una dosis fija de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal una vez al día durante 6 meses
tinzaparina (innohep®) por vía subcutánea en una dosis fija de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • innohep
Comparador activo: acenocumarol
tinzaparina seguida de acenocumarol durante 6 meses
tinzaparina (innohep®) por vía subcutánea en una dosis fija de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • innohep
acenocumarol durante 6 meses
Otros nombres:
  • antagonista de la vitamina K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la profilaxis secundaria de la embolia pulmonar con tinzaparina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costo directo e indirecto de cada régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Investigador principal: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Investigador principal: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Investigador principal: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Investigador principal: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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