- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00711308
Tinzaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda
Tinzaparina subcutánea a largo plazo en comparación con tinzaparina y anticoagulantes orales en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta compara la HBPM subcutánea (tinzaparina) administrada durante 6 meses versus el tratamiento inicial con HBPM subcutánea seguido de anticoagulantes orales administrados durante 6 meses en pacientes con trombosis venosa aguda.
Evaluar el coste directo e indirecto de cada régimen de tratamiento en un entorno de población rural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lugo, España, 27004
- Pneumology Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Pneumology Service. Hospital Clínico
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36204
- Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
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Vigo, Pontevedra, España, 36214
- Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con embolia pulmonar sintomática confirmada por:
- Gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión de alta probabilidad según criterios PIOPED
- Tomografía computarizada de tórax en espiral, o
- Arteriografía pulmonar
- Mayor de 18 años, de cualquier sexo
- El paciente debe proporcionar consentimiento informado firmado.
- Se acordará que los pacientes reciban tratamiento anticoagulante ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Embolia pulmonar masiva
- Alergia a la heparina, a otros componentes de Tinzaparina o acenocumarol
- Trombocitopenia previa inducida por heparina
- Trombocitopenia < 100000/mm3
- Antecedentes/signos/síntomas de trastorno hemorrágico congénito
- Esperanza de vida inferior a 90 días.
- Anticoagulación con heparina no fraccionada durante más de 36 horas antes de la inscripción
- Incapacidad para participar en el programa de tinzaparina en el hogar
- Pérdida de sangre gastrointestinal manifiesta clínica debido a úlcera péptica, tumores intestinales, esofagitis o diverticulosis
- Hemoglobina inferior a 7 g/dL o Creatinina > 3 mg/dL
- Accidente cerebro-vascular
- Cirugía cerebral, medular y oftalmológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tinzaparina
tinzaparina (innohep®) por vía subcutánea en una dosis fija de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal una vez al día durante 6 meses
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tinzaparina (innohep®) por vía subcutánea en una dosis fija de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: acenocumarol
tinzaparina seguida de acenocumarol durante 6 meses
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tinzaparina (innohep®) por vía subcutánea en una dosis fija de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
acenocumarol durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la profilaxis secundaria de la embolia pulmonar con tinzaparina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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costo directo e indirecto de cada régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Investigador principal: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Investigador principal: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
- Investigador principal: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
- Investigador principal: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Acenocumarol
Otros números de identificación del estudio
- EX0401ES
- eudract-no. 2004-002019-97
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