Tinzaparina no Tratamento da Embolia Pulmonar Aguda
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Complejo Hospitalario Xeral-Calde
Tinzaparina Subcutânea de Longo Prazo Comparada com Tinzaparina e Anticoagulantes Orais no Tratamento da Embolia Pulmonar Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do tratamento a longo prazo da embolia pulmonar com tinzaparina em comparação com anticoagulantes orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico prospectivo randomizado aberto compara HBPM subcutânea (tinzaparina) administrada por 6 meses versus tratamento inicial usando HBPM subcutânea seguida de anticoagulantes orais administrados por 6 meses em pacientes com trombose venosa aguda.
Avaliar o custo direto e indireto de cada esquema de tratamento em um ambiente de população rural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Lugo, Espanha, 27004
- Pneumology Service
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-
A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Pneumology Service. Hospital Clínico
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com embolia pulmonar sintomática confirmada por:
- Cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão de alta probabilidade de acordo com os critérios PIOPED
- Tomografia computadorizada de tórax espiral ou
- Arteriografia pulmonar
- Maiores de 18 anos, de ambos os sexos
- O paciente deve fornecer consentimento informado assinado
- Os pacientes serão acordados para receber tratamento anticoagulante ambulatorial
Critério de exclusão:
- Embolia pulmonar maciça
- Alergia à heparina, outros componentes de Tinzaparin ou acenocumarol
- Trombocitopenia prévia induzida por heparina
- Trombocitopenia < 100.000/mm3
- Histórico/sinais/sintomas de distúrbio hemorrágico congênito
- Esperança de vida inferior a 90 dias
- Anticoagulação com heparina não fracionada por mais de 36 horas antes da inscrição
- Incapacidade de participar do programa domiciliar de tinzaparina
- Perda de sangue gastrointestinal clínica evidente devido a úlcera péptica, tumores intestinais, esofagite ou diverticulose
- Hemoglobina inferior a 7 g/dL ou Creatinina > 3mg/dL
- acidente vascular cerebral
- Cirurgia cerebral, medular e oftalmológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tinzaparina
tinzaparina (innohep®) por via subcutânea em dose fixa de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal uma vez ao dia por 6 meses
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tinzaparina (innohep®) por via subcutânea em dose fixa de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: acenocumarol
tinzaparina seguida de acenocumarol por 6 meses
|
tinzaparina (innohep®) por via subcutânea em dose fixa de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
acenocumarol por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade da profilaxia secundária da embolia pulmonar com tinzaparina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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custo direto e indireto de cada regime de tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Investigador principal: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Investigador principal: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
- Investigador principal: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
- Investigador principal: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Acenocumarol
Outros números de identificação do estudo
- EX0401ES
- eudract-no. 2004-002019-97
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