Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tinzaparyna w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

12 lutego 2009 zaktualizowane przez: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Długotrwałe podawanie podskórne tynzaparyny w porównaniu z tynzaparyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

Celem tego badania jest ocena wykonalności długoterminowego leczenia zatorowości płucnej tinzaparyną w porównaniu z doustnymi antykoagulantami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównuje podskórne LMWH (tinzaparyna) podawane przez 6 miesięcy z początkowym leczeniem LMWH podskórnie, a następnie doustnymi antykoagulantami podawanymi przez 6 miesięcy u pacjentów z ostrą zakrzepicą żylną.

Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów każdego schematu leczenia w środowisku ludności wiejskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową zatorowością płucną potwierdzoną przez:

    • Scyntygrafia płuc z wentylacją/perfuzją o wysokim prawdopodobieństwie zgodnie z kryteriami PIOPED
    • Spiralna tomografia komputerowa klatki piersiowej lub
    • Arteriografia płuc
  • Wiek 18 lat lub więcej, obojga płci
  • Pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjenci będą przyjmowani do ambulatoryjnego leczenia przeciwzakrzepowego

Kryteria wyłączenia:

  • Masywna zatorowość płucna
  • Alergia na heparynę, inne składniki Tinzaparyny lub acenokumarolu
  • Wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną
  • Małopłytkowość < 100 000/mm3
  • Historia/oznaki/objawy wrodzonej skazy krwotocznej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Antykoagulacja heparyną niefrakcjonowaną przez ponad 36 godzin przed włączeniem
  • Niemożność uczestniczenia w programie domowej tinzaparyny
  • Kliniczna jawna utrata krwi z przewodu pokarmowego spowodowana chorobą wrzodową, guzami jelit, zapaleniem przełyku lub uchyłkowatością
  • Hemoglobina niższa niż 7 g/dl lub kreatynina > 3 mg/dl
  • Incydent mózgowo-naczyniowy
  • Chirurgia mózgu, rdzenia kręgowego i okulistyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tinzaparyna
tinzaparyna (innohep®) podskórnie w ustalonej dawce 175 IU anty-Xa/kg mc raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: tinzaparyna
tinzaparyna (innohep®) podskórnie w ustalonej dawce 175 IU anty-Xa/kg mc raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • innohep
Aktywny komparator: acenokumarol
tinzaparyna, a następnie acenokumarol przez 6 miesięcy
Lek: tinzaparyna
tinzaparyna (innohep®) podskórnie w ustalonej dawce 175 IU anty-Xa/kg mc raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • innohep
Lek: acenokumarol
acenokumarol przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • antagonista witaminy K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność wtórnej profilaktyki zatorowości płucnej za pomocą tinzaparyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpośredni i pośredni koszt każdego schematu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Główny śledczy: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Główny śledczy: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Główny śledczy: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Główny śledczy: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj