Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tintsapariini akuutin keuhkoembolian hoidossa

torstai 12. helmikuuta 2009 päivittänyt: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Pitkäaikainen ihonalainen tinzapariini verrattuna tinzapariiniin ja oraalisiin antikoagulantteihin akuutin keuhkoembolian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkoembolian pitkäaikaishoidon toteutettavuutta tintsapariinilla verrattuna oraalisiin antikoagulantteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimessa prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan ihonalaista LMWH:ta (tintsapariinia) 6 kuukauden ajan annettuun alkuhoitoon, jossa käytettiin ihonalaista LMWH:ta ja sen jälkeen oraalisia antikoagulantteja 6 kuukauden ajan potilaille, joilla on akuutti laskimotukos.

Arvioida kunkin hoito-ohjelman suorat ja välilliset kustannukset maaseutuympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset keuhkoemboliapotilaat, jotka ovat vahvistaneet:

    • Suuren todennäköisyyden ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvaus PIOPED-kriteerien mukaan
    • Spiraalirintakehän tietokonetomografia tai
    • Keuhkojen arteriografia
  • 18-vuotias tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta
  • Potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaille sovitaan ambulatorinen antikoagulanttihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivinen keuhkoembolia
  • Allergia hepariinille, muille tinzapariinin aineosille tai asenokumarolille
  • Aikaisempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Trombosytopenia < 100000/mm3
  • Synnynnäisen verenvuotohäiriön historia/merkit/oireet
  • Elinajanodote alle 90 päivää
  • Fraktioimaton hepariini antikoagulaatio yli 36 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys osallistua tinzapariinin kotiohjelmaan
  • Kliininen selvä maha-suolikanavan verenhukka mahahaavan, suolistokasvainten, ruokatorven tulehduksen tai divertikuloosin vuoksi
  • Hemoglobiini alle 7 g/dl tai kreatiniini > 3 mg/dl
  • Aivo-verisuonionnettomuus
  • Aivo-, ydin- ja silmäkirurgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tintsapariini
tintsapariinia (innohep®) ihonalaisesti kiinteänä annoksena 175 IU anti-Xa/kg ruumiinpainoa kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: tintsapariini
tintsapariinia (innohep®) ihonalaisesti kiinteänä annoksena 175 IU anti-Xa/kg ruumiinpainoa kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • innohep
Active Comparator: asenokumaroli
tintsapariinia ja sen jälkeen asenokumarolia 6 kuukauden ajan
Lääke: tintsapariini
tintsapariinia (innohep®) ihonalaisesti kiinteänä annoksena 175 IU anti-Xa/kg ruumiinpainoa kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • innohep
Lääke: asenokumaroli
asenokumaroli 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • K-vitamiinin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoembolian toissijaisen ennaltaehkäisyn toteutettavuus tintsapariinilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kunkin hoito-ohjelman suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Päätutkija: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Päätutkija: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Päätutkija: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Päätutkija: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa