Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tinzaparine dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë

12 février 2009 mis à jour par: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Comparaison de la tinzaparine sous-cutanée à long terme avec la tinzaparine et les anticoagulants oraux dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du traitement à long terme de l'embolie pulmonaire avec la tinzaparine par rapport aux anticoagulants oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique prospectif randomisé ouvert compare l'HBPM sous-cutanée (tinzaparine) administrée pendant 6 mois à un traitement initial utilisant de l'HBPM sous-cutanée suivie d'anticoagulants oraux administrés pendant 6 mois chez des patients atteints de thrombose veineuse aiguë.

Évaluer le coût direct et indirect de chaque régime de traitement dans un environnement de population rurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lugo, Espagne, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'embolie pulmonaire symptomatique confirmés par :

    • Scanner pulmonaire de ventilation/perfusion à haute probabilité selon les critères PIOPED
    • Tomodensitométrie thoracique en spirale, ou
    • Artériographie pulmonaire
  • Âgé de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé signé
  • Les patients seront acceptés pour recevoir un traitement anticoagulant ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Embolie pulmonaire massive
  • Allergie à l'héparine, aux autres composants de la tinzaparine ou à l'acénocoumarol
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Thrombocytopénie < 100000/mm3
  • Antécédents/signes/symptômes de troubles hémorragiques congénitaux
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours
  • Anticoagulation à l'héparine non fractionnée pendant plus de 36 heures avant l'inscription
  • Incapacité de participer au programme de tinzaparine à domicile
  • Perte de sang gastro-intestinal clinique manifeste due à un ulcère peptique, des tumeurs intestinales, une œsophagite ou une diverticulose
  • Hémoglobine inférieure à 7 g/dL ou Créatinine > 3mg/dL
  • Accident vasculaire cérébral
  • Chirurgie cérébrale, médullaire et ophtalmologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tinzaparine
tinzaparine (innohep®) par voie sous-cutanée à une dose fixe de 175 UI anti-Xa/kg de poids corporel une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: tinzaparine
tinzaparine (innohep®) par voie sous-cutanée à une dose fixe de 175 UI anti-Xa/kg de poids corporel une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • innohep
Comparateur actif: acénocoumarol
tinzaparine suivi d'acénocoumarol pendant 6 mois
Médicament: tinzaparine
tinzaparine (innohep®) par voie sous-cutanée à une dose fixe de 175 UI anti-Xa/kg de poids corporel une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • innohep
Médicament: acénocoumarol
acénocoumarol pendant 6 mois
Autres noms:
  • antagoniste de la vitamine K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité de la prophylaxie secondaire de l'embolie pulmonaire avec la tinzaparine
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
coût direct et indirect de chaque régime de traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Événements hémorragiques majeurs
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Collaborateurs

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Chercheur principal: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Chercheur principal: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Chercheur principal: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Chercheur principal: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

8 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tinzaparine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner