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급성 폐색전증 치료에서의 Tinzaparin

2009년 2월 12일 업데이트: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

급성 폐색전증 치료에서 Tinzaparin 및 경구용 항응고제와 비교한 장기 피하 Tinzaparin

이 연구의 목적은 경구용 항응고제와 비교하여 tinzaparin을 사용한 폐색전증의 장기 치료 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 전향적 무작위 임상 시험은 급성 정맥 혈전증 환자에게 6개월 동안 투여된 피하 LMWH(tinzaparin)와 피하 LMWH를 사용한 초기 치료에 이어 6개월 동안 경구용 항응고제를 투여한 것을 비교합니다.

농촌 인구 환경에서 각 치료 요법의 직간접 비용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 확인된 증상이 있는 폐색전증 환자:

    • PIOPED 기준에 따른 높은 확률의 환기/관류 폐 스캔
    • 나선형 흉부 컴퓨터 단층촬영 또는
    • 폐동맥 조영술
  • 18세 이상, 남녀 불문
  • 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 외래 항응고제 치료를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 대규모 폐색전증
  • 헤파린, 틴자파린 또는 아세노쿠마롤의 다른 성분에 대한 알레르기
  • 헤파린에 의해 유발된 이전의 혈소판 감소증
  • 혈소판 감소증 < 100000/mm3
  • 선천성 출혈 장애의 병력/징후/증상
  • 기대 수명이 90일 미만
  • 등록 전 36시간 이상에 대한 비분획 헤파린 항응고제
  • 가정 tinzaparin 프로그램에 참여할 수 없음
  • 소화성 궤양, 장종양, 식도염 또는 게실증으로 인한 임상적 현성 위장 실혈
  • 7g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 크레아티닌 > 3mg/dL
  • 뇌혈관 사고
  • 대뇌, 수질 및 안과 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틴자파린
틴자파린(innohep®) 175 IU 항-Xa/체중 kg의 ​​고정 용량으로 6개월 동안 1일 1회 피하 투여
의약품: 틴자파린
틴자파린(innohep®) 175 IU 항-Xa/체중 kg의 ​​고정 용량으로 6개월 동안 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
  • 이노헵
활성 비교기: 아세노쿠마롤
6개월 동안 틴자파린과 아세노쿠마롤
의약품: 틴자파린
틴자파린(innohep®) 175 IU 항-Xa/체중 kg의 ​​고정 용량으로 6개월 동안 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
  • 이노헵
의약품: 아세노쿠마롤
아세노쿠마롤 6개월
다른 이름들:
  • 비타민 K 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tinzaparin을 이용한 폐색전증의 2차 예방 가능성
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 요법의 직간접 비용
기간: 6 개월
6 개월
주요 출혈 사건
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

협력자

LEO Pharma

수사관

  • 연구 의자: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • 수석 연구원: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • 수석 연구원: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • 수석 연구원: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • 수석 연구원: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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