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Tinzaparina nel trattamento dell'embolia polmonare acuta

12 febbraio 2009 aggiornato da: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Tinzaparina sottocutanea a lungo termine rispetto a tinzaparina e anticoagulanti orali nel trattamento dell'embolia polmonare acuta

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del trattamento a lungo termine dell'embolia polmonare con tinzaparina rispetto agli anticoagulanti orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico prospettico randomizzato in aperto confronta la LMWH sottocutanea (tinzaparina) somministrata per 6 mesi rispetto al trattamento iniziale con LMWH sottocutanea seguita da anticoagulanti orali somministrati per 6 mesi in pazienti con trombosi venosa acuta.

Valutare il costo diretto e indiretto di ciascun regime di trattamento in un ambiente di popolazione rurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare sintomatica confermati da:

    • Scintigrafia polmonare ventilata/perfusionale ad alta probabilità secondo i criteri PIOPED
    • Tomografia computerizzata del torace a spirale, o
    • Arteriografia polmonare
  • Di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi
  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato
  • I pazienti saranno concordati per ricevere un trattamento anticoagulante ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare massiva
  • Allergia all'eparina, ad altri componenti della tinzaparina o all'acenocumarolo
  • Precedente trombocitopenia indotta da eparina
  • Trombocitopenia < 100000/mm3
  • Anamnesi/segni/sintomi di disturbi emorragici congeniti
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Anticoagulazione con eparina non frazionata per più di 36 ore prima dell'arruolamento
  • Incapacità di partecipare al programma di tinzaparina domiciliare
  • Perdita di sangue gastrointestinale clinicamente evidente dovuta a ulcera peptica, tumori intestinali, esofagite o diverticolosi
  • Emoglobina inferiore a 7 g/dL o Creatinina > 3 mg/dL
  • Incidente cerebrovascolare
  • Chirurgia cerebrale, midollare e oftalmologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tinzaparina
tinzaparina (innohep®) per via sottocutanea a una dose fissa di 175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo una volta al giorno per 6 mesi
Droga: tinzaparina
tinzaparina (innohep®) per via sottocutanea a una dose fissa di 175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • innohep
Comparatore attivo: acenocumarolo
tinzaparina seguita da acenocumarolo per 6 mesi
Droga: tinzaparina
tinzaparina (innohep®) per via sottocutanea a una dose fissa di 175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • innohep
Droga: acenocumarolo
acenocumarolo per 6 mesi
Altri nomi:
  • antagonista della vitamina K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità della profilassi secondaria dell'embolia polmonare con tinzaparina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
costo diretto e indiretto di ciascun regime di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Investigatore principale: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Investigatore principale: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Investigatore principale: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Investigatore principale: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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