Tinzaparin v léčbě akutní plicní embolie
12. února 2009 aktualizováno: Complejo Hospitalario Xeral-Calde
Dlouhodobý subkutánní tinzaparin ve srovnání s tinzaparinem a perorálními antikoagulancii při léčbě akutní plicní embolie
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost dlouhodobé léčby plicní embolie tinzaparinem ve srovnání s perorálními antikoagulancii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená prospektivní randomizovaná klinická studie srovnává subkutánní LMWH (tinzaparin) podávaný po dobu 6 měsíců oproti počáteční léčbě pomocí subkutánního LMWH následovaného perorálními antikoagulancii podávanými po dobu 6 měsíců u pacientů s akutní žilní trombózou.
Vyhodnotit přímé a nepřímé náklady každého léčebného režimu v prostředí venkovského obyvatelstva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Pneumology Service
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Pneumology Service. Hospital Clínico
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
- Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s symptomatickou plicní embolií potvrzenou:
- Vysoce pravděpodobný ventilační/perfuzní snímek plic podle kritérií PIOPED
- Spirální hrudní počítačová tomografie, popř
- Plicní arteriografie
- Ve věku 18 let nebo více, obojího pohlaví
- Pacient musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti budou dohodnuti na ambulantní antikoagulační léčbu
Kritéria vyloučení:
- Masivní plicní embolie
- Alergie na heparin, další složky Tinzaparinu nebo acenokumarolu
- Předchozí trombocytopenie vyvolaná heparinem
- Trombocytopenie < 100 000/mm3
- Anamnéza/příznaky/symptomy vrozené krvácivé poruchy
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní
- Antikoagulace nefrakcionovaného heparinu déle než 36 hodin před zařazením
- Neschopnost zúčastnit se domácího tinzaparinového programu
- Klinická zjevná gastrointestinální ztráta krve v důsledku peptického vředu, střevních nádorů, ezofagitidy nebo divertikulózy
- Hemoglobin nižší než 7 g/dl nebo kreatinin > 3 mg/dl
- Cévní mozková příhoda
- Mozková, medulární a oftalmologická chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutánně ve fixní dávce 175 IU anti-Xa/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 6 měsíců
|
tinzaparin (innohep®) subkutánně ve fixní dávce 175 IU anti-Xa/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: acenokumarol
tinzaparin následovaný acenokumarolem po dobu 6 měsíců
|
tinzaparin (innohep®) subkutánně ve fixní dávce 175 IU anti-Xa/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
acenokumarol po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost sekundární profylaxe plicní embolie tinzaparinem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přímé a nepřímé náklady na každý léčebný režim
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Velké hemoragické příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clinico de Santiago
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Plicní embolie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antikoagulancia
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Acenokumarol
Další identifikační čísla studie
- EX0401ES
- eudract-no. 2004-002019-97
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .