シロリムスは糖尿病性黄斑浮腫を治療します (SDME)

参加者レベルの参加基準

1. 参加者は18歳以上です。

2. 糖尿病（1型または2型）の診断。

   以下のいずれかがあれば、糖尿病が存在する十分な証拠とみなされます。

   1. 現在、糖尿病の治療のためにインスリンを定期的に使用しています。
   2. 現在、糖尿病の治療のために経口血糖降下剤を定期的に使用している。
   3. 米国糖尿病協会 (ADA) および/または世界保健機関 (WHO) の基準によって記録された糖尿病。
3. ベースラインから 1 か月以内にヘモグロビン A1C が 12% 以下であることを記録。
4. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。

5. 妊娠の可能性のある女性参加者と子供を産むことができる男性参加者の両方が、研究期間中および研究治療完了後の3か月間、2つの形式の適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 受け入れられる避妊方法には、ホルモン避妊（経口避妊薬、ホルモン注射、または膣リング）、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア法（殺精子剤を含む隔膜、コンドームおよび殺精子剤）、または外科的滅菌（子宮摘出術、卵管結紮術、または精管切除術）が含まれます。

   *子宮摘出術または精管切除術を受けた参加者（または子宮摘出術または精管切除術を受けたパートナーがいる）は、2 つの避妊方法の使用が免除されます。 ただし、卵管結紮のある女性参加者（または卵管結紮のある女性パートナーを持つ男性参加者）は免除されず、別の許容される避妊方法を実践する必要があります。

6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中、妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
7. 少なくとも 1 つの眼が、セクション 4.2 に記載されている研究用眼の基準を満たしている。

参加者レベルの除外基準

1. -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴。
2. 血清または尿による妊娠検査が陽性であるか、妊娠の可能性がある女性の場合は現在授乳中。
3. 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（例、血圧や血糖コントロールなどの不安定な病状）。
4. -治験参加後30日以内に、治験参加時に規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を伴う治験に参加したこと。

5. 過去5年以内に免疫抑制によって悪化する可能性があると診断されたがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴。*

   *免疫抑制のリスクは、登録前に腫瘍学の診察によって判断する必要があります。

6. 検査値が正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされる。
7. 血圧 > 180/110 (最高血圧が 180 以上、または最低血圧が 110 以上)。
8. -研究登録前3か月以内のいずれかの眼における硝子体内抗VEGF療法またはテノン嚢下/硝子体内ステロイドの病歴。
9. -研究登録前の1年以内の全身性抗VEGF剤またはステロイドによる治療歴。
10. 参加者は現在、以下の薬剤のいずれかを服用しています: アンプレナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、ダルナビル、デラビルジン、エリスロマイシン、フルコナゾール (用量 200mg 以上)、フルボキサミン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、キヌプリスチン、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ベラパミル、またはボリコナゾール。

研究眼の包含基準

1. 最も良く補正された糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）の視力スコアが74文字以下（つまり、20/32以上）。
2. 黄斑の中心を含む臨床検査に基づく糖尿病性黄斑浮腫による明らかな網膜肥厚は、研究者の臨床的判断に基づくさらなる治療に抵抗性ではない。
3. ベースライン OCT 測定での網膜厚が中央サブフィールドで > 260 ミクロン。
4. 適切な眼底写真を得るために十分な媒体の明瞭さ、瞳孔の拡張、および患者の協力。

研究眼の除外基準

1. 黄斑浮腫は、糖尿病性黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
2. 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力が改善しないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素変化、密な中心窩下硬滲出液、非網膜状態など）。
3. -治験責任医師の意見では、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または研究期間中に視力が変化する可能性がある眼の状態（糖尿病性網膜症以外）が存在する（例、静脈閉塞、ぶどう膜炎、またはその他の眼の炎症性疾患、アービン・ガス）症候群など）。
4. 研究者の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い重度の白内障 (つまり、目が正常であれば、白内障により視力が 20/40、またはそれ以上に低下する可能性があります)。
5. -研究登録前12週間（3か月）以内の局所/格子状黄斑光凝固の病歴。
6. 研究登録前4か月以内の汎網膜散乱光凝固（PRP）の病歴。
7. 研究参加後 4 か月以内に PRP の必要性が予想される。
8. 以前の毛様体扁平硝子体切除術の既往。
9. -過去6か月以内、または研究登録後次の6か月以内に予想される大規模な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。
10. 研究登録前 2 か月以内に実施された (イットリウム アルミニウム ガーネット) YAG レーザー嚢切開術の履歴。
11. 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎などの外部眼感染症の証拠を検査します。